Program snížené srdeční rehabilitace (rCRP)
Návrh, realizace a vyhodnocení programu snížené srdeční rehabilitace
Standardní programy srdeční rehabilitace (sCRP) mají za cíl zlepšit rizikové faktory srdečních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, kontrola hmotnosti, cvičení a dieta, aby se snížila pravděpodobnost budoucích srdečních problémů. Tyto programy snižují nemocnost a úmrtnost, ale čelí důležitým výzvám: 1) Dlouhé čekací listiny na účast v těchto programech. Například nemocnice St. Paul's Hospital má kapacitu příjmu 480 pacientů ročně. Pacienti obvykle čekají na zahájení programu jeden až tři měsíce. 2) V rámci stejného programu existuje obrovská heterogenita pacientů, od těch, kteří nikdy neměli problémy se srdcem, až po ty, kteří již prodělali srdeční infarkt, bolest na hrudi nebo mrtvici. Proto pacienti s různými zdravotními problémy dostávají stejnou léčbu. 3) Zařízení může být nevhodně umístěno, což vede k dopravním potížím, 4) Program je časově náročný a výuka probíhá v pracovní době, 5) Krátce po dokončení se zdá, že pacienti ztrácejí to, co v programu získali. Tato upozornění je třeba řešit, aby se zlepšila účinnost, dodávka a kapacita sCRP pro rostoucí populaci pacientů se srdečním onemocněním.
Vyšetřovatelé chtějí porovnat program snížené srdeční rehabilitace (rCRP) se standardním srdečním rehabilitačním programem (sCRP) u pacientů s rizikovými faktory srdečního onemocnění au pacientů, kteří již tímto onemocněním trpí, včetně těch s vyšším rizikem. rCRP bude nabízet stejné služby jako sCRP; jediným rozdílem je počet cvičení v nemocnici. Zatímco sCRP nabízí 32 cvičení pod dohledem v nemocnici, rCRP nabídne 10 cvičení v nemocnici. rCRP by byl „alternativním programem uprostřed cesty“, který by měl výhody nemocničního programu a flexibilitu domácí intervence. rCRP by nabídl alternativu pro pacienty, kteří nepotřebují neustálý dohled, a umožnil by zdravotnickému týmu sCRP zaměřit se na ty pacienty, kteří mají vážnější srdeční onemocnění. rCRP by byl unikátní intervencí, protože integruje méně intenzivní srdeční rehabilitaci do již existujícího modelu sCRP. Tato alternativa by pomohla překonat výhrady standardních programů srdeční rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie, non-inferiority design, kde rCRP (intervenční skupina) bude srovnáván s sCRP (kontrolní skupina). Způsobilí pacienti budou požádáni o účast ve studii na klinice pro příjem programu srdeční rehabilitace. Účastníci, kteří souhlasí, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a podstoupili základní hodnocení. Toto posouzení se bude skládat z anamnézy, zátěžové kapacity (zátěžový test), krevního testu, krevního tlaku, antropometrických měření, životního stylu a psychosociálních měření. Základní hodnocení bude provedeno předtím, než účastníci zahájí program. Následně bude randomizace provedena stratifikovaná podle pohlaví buď na sCRP nebo rCRP. Stejné hodnocení nazývané výstupní hodnocení bude provedeno po čtyřech až šesti měsících od výchozího stavu na klinice ukončení programu srdeční rehabilitace (při dokončení programu) a po 16 až 20 měsících od výchozího stavu (jednoroční sledování od ukončení programu srdeční rehabilitace) do posoudit okamžitý a udržitelný efekt, resp.
Budou řešeny následující výzkumné otázky:
- Je redukovaný program srdeční rehabilitace (intervenční skupina) stejně účinný jako standardní program srdeční rehabilitace (kontrolní skupina) pro zlepšení zátěžové kapacity a rizikových faktorů ischemické choroby srdeční jak po dokončení programu (čtyři až šest měsíců od výchozího stavu), tak po jednom roce od programu dokončení (16 až 20 měsíců od výchozího stavu)?
- Bude mít redukovaný program srdeční rehabilitace lepší adherenci než standardní program srdeční rehabilitace?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (rovnoměrné rozložení) s rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční (primární prevence) nebo prokázanou ischemickou chorobou srdeční (sekundární prevence) přijati do kardiorehabilitačního programu Nemocnice sv. Pavla.
- Pacienti s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční (sekundární prevence) klasifikovaní jako nízké a střední riziko podle kritérií stratifikace rizika AACVPR pro kardiaky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční (sekundární prevence) s vysokým rizikem podle kritérií stratifikace rizika AACVPR pro kardiaky.
Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají následující:
- Nekontrolované metabolické faktory (selhání ledvin, nekontrolovaný diabetes, endokrinopatie
- Plánovaná revaskularizace
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Je nepravděpodobné, že přežije kvůli nekardiálním problémům
- Psychiatrické stavy, které by narušovaly compliance.
- Centrum epidemiologických studií Depresivní škála vyšší než 16 bodů.
- Ti, kteří přicházejí do kardiorehabilitačního programu z důvodu vrozené srdeční vady bez rizikových faktorů pro ischemickou chorobu srdeční.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížená srdeční rehabilitace (rCRP)
RCRP je intervenční skupinou ve srovnání se standardní skupinou programu srdeční rehabilitace (sCRP).
rCRP bude mít základní prvky sCRP, to znamená cvičební sezení v nemocnici, dietní poradenství, vzdělávací sezení, sledování kardiologem, dietologem a specialistou na cvičení.
Jediným rozdílem bude počet cvičebních sezení v nemocnici (10 sezení pro rCRP vs. 32 sezení pro sCRP).
Pacienti z rCRP dostanou individuální cvičební pokyny, edukační balíček s otázkami týdne a deník pro záznam svých cvičebních sezení (logbook), který bude sloužit jako systém sebekontroly.
|
RCRP je komplexní intervence, která zachová stejný charakter terapií jako standardní kardiorehabilitační skupina (sCRP).
Rozdíl oproti sCRP spočívá v počtu cvičení v nemocnici; místo 32 sezení bude 10 sezení rozložených během 4 měsíců intervence (nejedná se tedy o kratší program).
Intervence rCRP funguje v rámci sCRP.
Ti, kteří byli randomizováni do rCRP, budou tedy pod dohledem ve stejném zařízení a stejným klinickým personálem jako ti, kteří jsou v sCRP.
Pacienti z rCRP dostanou individuální cvičební pokyny, edukační balíček s otázkami týdne a deník pro záznam svých cvičebních sezení (logbook), který bude sloužit jako systém sebekontroly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní srdeční rehabilitace (sCRP)
Standardní srdeční rehabilitace (sCRP) se řídí standardním modelem programu srdeční rehabilitace na čtyřměsíční období.
Pacienti absolvují úvodní hodnocení příjmu kardiologem, zdravotní sestrou, specialistou na cvičení a dietologem před zahájením programu.
Program se skládá z 32 cvičení v nemocnici dvakrát týdně, vzdělávacích sezení, nutričního poradenství, lékařské péče, psychologického vyšetření a v případě potřeby odvykání kouření.
|
Standardní kardiorehabilitace je multidisciplinární čtyřměsíční intervence k úpravě rizikových faktorů ischemické choroby srdeční a životního stylu.
Tyto programy mají za cíl snížit nemocnost a úmrtnost zlepšením dodržování pravidelné fyzické aktivity, zdravé stravy a odvykání kouření a také úpravou rizikových faktorů.
Pacienti absolvují úvodní hodnocení příjmu kardiologem, zdravotní sestrou, specialistou na cvičení a dietologem před zahájením programu.
Program se skládá z 32 cvičení v nemocnici dvakrát týdně, edukačních sezení, nutričního poradenství, lékařské péče, psychologického vyšetření a v případě potřeby odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Sběr dat bude dokončen v září 2011
|
Cvičební kapacita bude stanovena pomocí příznakově omezeného zátěžového testu na běžeckém pásu s použitím Bruceho protokolu a vykázána jako celkový čas v sekundách na běžeckém pásu.
Účastníci budou během testu podstupovat nepřetržité monitorování 12svodového EKG.
Účastníci budou mít své základní, výstupní (dokončení programu) a jednoroční (16 až 20 měsíců od výchozího stavu) zátěžové testy provedené v zátěžové laboratoři EKG v nemocnici St. Paul's Hospital.
|
Sběr dat bude dokončen v září 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické rizikové faktory.
Časové okno: Sběr dat bude dokončen do září 2011
|
Celkový cholesterol, HDL-C, triglyceridy a glukóza v krvi budou hodnoceny ze vzorků krve nalačno.
K výpočtu LDL-C bude použita Friedewaldova rovnice.
K posouzení změny skóre globálního rizika se u pacientů s primární a sekundární prevencí použije Framinghamské rizikové skóre a skóre rizika progrese onemocnění.
Krevní tlak bude měřen ručním sfyngomanometrem.
Tyto výsledky budou posouzeny na začátku (přijetí programu), dokončení programu (čtyři až šest měsíců od výchozího stavu) a 16 až 20 měsíců od výchozího stavu.
|
Sběr dat bude dokončen do září 2011
|
|
Životní styl
Časové okno: Sběr dat bude dokončen v září 2011
|
Fyzická aktivita ve volném čase bude určena čtyřtýdenním upraveným dotazníkem Minnesota LTPA a bude vykazována jako průměrné týdenní kilokalorie (kcal/týden) vynaložené fyzickou aktivitou a cvičením.
Strava bude vykazována jako procenta denních kilokalorií pro tuk, bílkoviny a sacharidy pomocí třídenního záznamu jídla.
Stav kouření bude posouzen vlastním hlášením.
Tyto výsledky budou měřeny na začátku (přijetí programu), dokončení programu (čtyři až šest měsíců od výchozího stavu) a 16 až 20 měsíců od výchozího stavu.
|
Sběr dat bude dokončen v září 2011
|
|
Psychosociální opatření
Časové okno: Údaje budou shromážděny do září 2011
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Euro Quality of Life.
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníku vlastní účinnosti, který má dvě složky: obecné hodnocení vlastní účinnosti a hodnocení specifické pro cvičení.
Tyto výsledky budou měřeny na začátku (přijetí programu), dokončení programu (čtyři až šest měsíců od výchozího stavu) a 16 až 20 měsíců od výchozího stavu.
|
Údaje budou shromážděny do září 2011
|
|
Antropometrie
Časové okno: Údaje budou shromážděny do září 2011
|
Index tělesné hmotnosti se vypočítá z hmotnosti v kilogramech dělené výškou v metrech na druhou.
Obvod pasu bude zaznamenáván v centimetrech, měřeno v místě maximálního zúžení po normálním výdechu.
Obvod boků bude zaznamenáván v centimetrech v místě maximálního vyvýšení hýžďového svalu.
Poměr pasu k bokům se vypočítá jednoduchým dělením.
Tyto výsledky budou měřeny na začátku (přijetí programu), dokončení programu (čtyři až šest měsíců od výchozího stavu) a 16 až 20 měsíců od výchozího stavu.
|
Údaje budou shromážděny do září 2011
|
|
Dodržování programu
Časové okno: Sběr dat bude dokončen v září 2011
|
Hodnoceno jako procentuální účast na sezeních v nemocnici.
Celkové dodržování fyzické aktivity bude hodnoceno pomocí dotazníku LTPA měřeného jako týdenní kilokalorie/týden spotřebovaný.
Tento výsledek bude měřen na začátku (přijetí programu), po dokončení programu (čtyři až šest měsíců od výchozího stavu) a 16 až 20 měsíců od výchozího stavu.
|
Sběr dat bude dokončen v září 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37553 (Jiný identifikátor: Simon Fraser University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .