Verminderd hartrevalidatieprogramma (rCRP)
Ontwerp, implementatie en evaluatie van een programma voor verminderde hartrevalidatie
Standaard hartrevalidatieprogramma's (sCRP) zijn gericht op het verbeteren van risicofactoren voor hartaandoeningen, zoals hoge bloeddruk, gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging en dieet, om de kans op hartproblemen in de toekomst te verkleinen. Deze programma's verminderen de morbiditeit en mortaliteit, maar staan voor belangrijke uitdagingen: 1) Lange wachtlijsten om aan deze programma's deel te nemen. Zo heeft het St. Paul's Hospital een opnamecapaciteit van 480 patiënten per jaar. Patiënten wachten gewoonlijk een tot drie maanden om met het programma te beginnen. 2) Er is een enorme heterogeniteit van patiënten binnen hetzelfde programma, van degenen die nog nooit hartproblemen hebben gehad tot degenen die al een hartaanval, pijn op de borst of een beroerte hebben gehad. Daarom krijgen patiënten met verschillende medische problemen dezelfde behandeling. 3) Voorzieningen kunnen onhandig zijn gelokaliseerd, wat leidt tot transportproblemen, 4) Het programma is tijdrovend en de lessen worden gegeven in werktijden, 5) Kort na voltooiing lijken patiënten te verliezen wat ze in het programma hebben opgedaan. Deze voorbehouden moeten worden aangepakt om de werkzaamheid, levering en capaciteit van sCRP voor de toenemende populatie van patiënten met hartaandoeningen te verbeteren.
De onderzoekers willen een gereduceerd hartrevalidatieprogramma (rCRP) vergelijken met het standaard hartrevalidatieprogramma (sCRP) bij patiënten met risicofactoren voor hartaandoeningen en patiënten die al aan deze aandoening lijden, inclusief degenen met een hoger risico. De rCRP zal dezelfde diensten aanbieden als de sCRP; het enige verschil is het aantal oefensessies in het ziekenhuis. Terwijl de sCRP 32 oefensessies onder toezicht in het ziekenhuis aanbiedt, biedt de rCRP 10 oefensessies in het ziekenhuis aan. De rCRP zou een 'middle of the road alternatief programma' zijn dat de voordelen zou hebben van een ziekenhuisprogramma en de flexibiliteit van een thuisinterventie. De rCRP zou een alternatief bieden voor patiënten die geen constant toezicht nodig hebben en zou het zorgteam van de sCRP in staat stellen zich te concentreren op patiënten met ernstigere hartaandoeningen. De rCRP zou een unieke interventie zijn omdat het een minder intensieve hartrevalidatie integreert in het reeds bestaande sCRP-model. Dit alternatief zou helpen om de voorbehouden van standaard hartrevalidatieprogramma's te ondervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen, non-inferioriteitsontwerp, waarbij de rCRP (interventiegroep) zal worden vergeleken met de sCRP (controlegroep). In aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek in de intakekliniek voor het hartrevalidatieprogramma. Instemmende deelnemers zullen worden gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een nulmeting te ondergaan. Dit onderzoek zal bestaan uit een anamnese, inspanningsvermogen (stresstest), bloedonderzoek, bloeddruk, antropometrische metingen, leefstijlgedragingen en psychosociale metingen. De nulmeting vindt plaats voordat deelnemers aan het programma beginnen. Opeenvolgend vindt randomisatie plaats naar geslacht gestratificeerd naar ofwel de sCRP ofwel de rCRP. Dezelfde beoordeling die exit-beoordeling wordt genoemd, wordt uitgevoerd vier tot zes maanden vanaf de basislijn, in de exitkliniek voor het hartrevalidatieprogramma (bij voltooiing van het programma) en na 16 tot 20 maanden vanaf de basislijn (een jaar follow-up na voltooiing van het hartrevalidatieprogramma) tot beoordelen respectievelijk het onmiddellijke en het duurzame effect.
De volgende onderzoeksvragen zullen aan de orde komen:
- Is het gereduceerde hartrevalidatieprogramma (interventiegroep) even effectief als het standaard hartrevalidatieprogramma (controlegroep) voor het verbeteren van het inspanningsvermogen en de risicofactoren voor ischemische hartziekte bij zowel voltooiing van het programma (vier tot zes maanden vanaf baseline) als één jaar na afloop van het programma voltooiing (16 tot 20 maanden vanaf baseline)?
- Zal het verkorte hartrevalidatieprogramma een betere therapietrouw hebben dan het standaard hartrevalidatieprogramma?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (gelijke verdeling) met risicofactoren voor ischemische hartziekte (primaire preventie) of gedocumenteerde ischemische hartziekte (secundaire preventie) geaccepteerd in het hartrevalidatieprogramma van het St. Paul's Hospital.
- Patiënten met gedocumenteerde ischemische hartziekte (secundaire preventie) geclassificeerd als laag en matig risico volgens de AACVPR-risicostratificatiecriteria voor hartpatiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde ischemische hartziekte (secundaire preventie) met een hoog risico volgens de AACVPR risicostratificatiecriteria voor hartpatiënten.
Patiënten worden ook uitgesloten als ze het volgende hebben:
- Ongecontroleerde metabole factoren (nierfalen, ongecontroleerde diabetes, endocrinopathieën
- Geplande revascularisatie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zal waarschijnlijk niet overleven vanwege niet-cardiale problemen
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving zouden verstoren.
- Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal hoger dan 16 punten.
- Degenen die naar het hartrevalidatieprogramma komen vanwege een aangeboren hartaandoening zonder risicofactoren voor ischemische hartaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verminderde hartrevalidatie (rCRP)
De rCRP is de interventiegroep, vergeleken met de standaard hartrevalidatieprogrammagroep (sCRP).
De rCRP zal de kernelementen van de sCRP bevatten, dat wil zeggen oefensessies in het ziekenhuis, dieetadvisering, educatieve sessies, follow-up met de cardioloog, diëtist en bewegingsspecialist.
Het enige verschil is het aantal oefensessies in het ziekenhuis (10 sessies voor de rCRP v/s 32 sessies voor de sCRP).
Patiënten van rCRP krijgen individuele beweegrichtlijnen, een educatief pakket met vragen van de week en een dagboek om hun oefensessies bij te houden (logboek), dat zal dienen als zelfcontrolesysteem.
|
De rCRP is een uitgebreide interventie die dezelfde aard van therapieën behoudt als de standaard hartrevalidatiegroep (sCRP).
Het verschil met de sCRP zit hem in het aantal oefensessies in het ziekenhuis; in plaats van 32 sessies komen er 10 sessies verspreid over de 4 maanden interventie (dus geen korter programma).
De rCRP-interventie werkt binnen de sCRP.
Daarom zullen degenen die naar de rCRP zijn gerandomiseerd onder supervisie staan in dezelfde faciliteit en door hetzelfde klinische personeel als degenen in de sCRP.
Patiënten van rCRP krijgen individuele beweegrichtlijnen, een educatief pakket met vragen van de week en een dagboek om hun oefensessies bij te houden (logboek), dat zal dienen als zelfcontrolesysteem.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hartrevalidatie (sCRP)
De standaard hartrevalidatie (sCRP) volgt het standaard hartrevalidatieprogrammamodel van een periode van vier maanden.
Patiënten krijgen voor aanvang van het programma een eerste intake-evaluatie door een cardioloog, verpleegkundige, bewegingsspecialist en diëtist.
Het programma bestaat uit 32 tweemaal per week oefensessies in het ziekenhuis, educatieve sessies, voedingsadvisering, medische zorg, psychologische screening en stoppen met roken indien nodig.
|
De standaard hartrevalidatie is een multidisciplinaire interventie van vier maanden om de risicofactoren voor ischemische hartziekte en het levensstijlgedrag aan te passen.
Deze programma's zijn gericht op het verminderen van morbiditeit en mortaliteit door het verbeteren van de naleving van regelmatige lichaamsbeweging, een gezond dieet en stoppen met roken, evenals wijziging van risicofactoren.
Patiënten krijgen voor aanvang van het programma een eerste intake-evaluatie door een cardioloog, verpleegkundige, bewegingsspecialist en diëtist.
Het programma bestaat uit 32 tweemaal per week oefensessies in het ziekenhuis, educatieve sessies, voedingsadvisering, medische zorg, psychologische screening en stoppen met roken indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Gegevensverzameling moet in september 2011 worden afgerond
|
De inspanningscapaciteit wordt bepaald door middel van een symptoombeperkte maximale inspanningstest op de loopband met behulp van het Bruce-protocol en gerapporteerd als totale tijd in seconden op de loopband.
Deelnemers ondergaan tijdens de test continue 12-afleidingen ECG-bewaking.
Deelnemers zullen hun baseline, exit (voltooiing van het programma) en één jaar (16 tot 20 maanden vanaf baseline) inspanningstests laten uitvoeren in het ECG-stresslaboratorium in het St. Paul's Hospital.
|
Gegevensverzameling moet in september 2011 worden afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole risicofactoren.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tegen september 2011 voltooid
|
Totaal cholesterol, HDL-C, triglyceriden en bloedglucose worden bepaald uit nuchtere bloedmonsters.
De Friedewald-vergelijking zal worden gebruikt om LDL-C te berekenen.
Om veranderingen in de globale risicoscore te beoordelen, zullen de Framingham-risicoscore en de Progression of Disease-risicoscore worden gebruikt voor respectievelijk primaire en secundaire preventiepatiënten.
De bloeddruk wordt gemeten met een manuele bloeddrukmeter.
Deze resultaten worden beoordeeld bij aanvang (inname van het programma), voltooiing van het programma (vier tot zes maanden vanaf aanvang) en 16 tot 20 maanden vanaf aanvang.
|
Gegevensverzameling tegen september 2011 voltooid
|
|
Levensstijl
Tijdsspanne: Gegevensverzameling moet in september 2011 worden afgerond
|
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd wordt bepaald aan de hand van de vier weken durende gemodificeerde Minnesota LTPA-vragenlijst en gerapporteerd als de gemiddelde wekelijkse kilocalorieën (kcal/week) verbruikt door fysieke activiteit en lichaamsbeweging.
Dieet wordt gerapporteerd als percentage dagelijkse kilocalorieën voor vet, eiwit en koolhydraten met behulp van een driedaags voedselrecord.
De rookstatus wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage.
Deze resultaten worden gemeten bij aanvang (inname van het programma), voltooiing van het programma (vier tot zes maanden vanaf aanvang) en 16 tot 20 maanden vanaf aanvang.
|
Gegevensverzameling moet in september 2011 worden afgerond
|
|
Psychosociale maatregelen
Tijdsspanne: Gegevens te verzamelen tegen september 2011
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Euro Quality of Life-vragenlijst.
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met de zelfeffectiviteitsvragenlijst die uit twee componenten bestaat: een algemene zelfeffectiviteitsbeoordeling en inspanningsspecifieke beoordeling.
Deze resultaten worden gemeten bij aanvang (inname van het programma), voltooiing van het programma (vier tot zes maanden vanaf aanvang) en 16 tot 20 maanden vanaf aanvang.
|
Gegevens te verzamelen tegen september 2011
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Gegevens te verzamelen tegen september 2011
|
De Body Mass Index wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in vierkante meters.
De tailleomtrek wordt geregistreerd in centimeters, genomen op het punt van maximale vernauwing na een normale uitademing.
De heupomtrek wordt geregistreerd in centimeters, genomen op het punt van maximale gluteale uitstulping.
De taille-heupverhouding wordt berekend door middel van een eenvoudige deling.
Deze resultaten worden gemeten bij aanvang (inname van het programma), voltooiing van het programma (vier tot zes maanden vanaf aanvang) en 16 tot 20 maanden vanaf aanvang.
|
Gegevens te verzamelen tegen september 2011
|
|
Programma naleving
Tijdsspanne: Gegevensverzameling moet in september 2011 worden afgerond
|
Beoordeeld als percentage aanwezigheid bij sessies in het ziekenhuis.
De algehele naleving van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met de LTPA-vragenlijst, gemeten als wekelijkse kilocalorie/week verbruikt.
Dit resultaat wordt gemeten bij baseline (programma-inname), bij voltooiing van het programma (vier tot zes maanden vanaf baseline) en 16 tot 20 maanden vanaf baseline.
|
Gegevensverzameling moet in september 2011 worden afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Hoofdonderzoeker: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37553 (Andere identificatie: Simon Fraser University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .