- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01483235
Reduziertes kardiales Rehabilitationsprogramm (rCRP)
Design, Implementierung und Bewertung eines reduzierten Herzrehabilitationsprogramms
Standard-Herzrehabilitationsprogramme (sCRP) zielen darauf ab, Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Bluthochdruck, Gewichtskontrolle, Bewegung und Ernährung zu verbessern, um die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Herzprobleme zu verringern. Diese Programme verringern Morbidität und Mortalität, stehen jedoch vor wichtigen Herausforderungen: 1) Lange Wartelisten für die Teilnahme an diesen Programmen. Das St. Paul's Hospital beispielsweise hat eine Aufnahmekapazität von 480 Patienten pro Jahr. Die Patienten warten in der Regel ein bis drei Monate, bis sie mit dem Programm beginnen. 2) Es gibt eine große Heterogenität von Patienten innerhalb desselben Programms, von denen, die noch nie Herzprobleme hatten, bis hin zu denen, die bereits einen Herzinfarkt, Brustschmerzen oder Schlaganfall hatten. Daher erhalten Patienten mit unterschiedlichen medizinischen Problemen die gleiche Behandlung. 3) Die Einrichtungen können ungünstig gelegen sein, was zu Transportschwierigkeiten führt, 4) Das Programm ist zeitaufwändig und der Unterricht findet während der Arbeitszeit statt, 5) Kurz nach Abschluss scheinen die Patienten das zu verlieren, was sie im Programm gewonnen haben. Diese Vorbehalte müssen angegangen werden, um die Wirksamkeit, Bereitstellung und Kapazität von sCRP für die wachsende Population von Patienten mit Herzerkrankungen zu verbessern.
Die Forscher wollen ein reduziertes kardiales Rehabilitationsprogramm (rCRP) mit dem standardmäßigen kardialen Rehabilitationsprogramm (sCRP) bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung sowie bei Patienten, die bereits an dieser Erkrankung leiden, einschließlich solcher mit erhöhtem Risiko, vergleichen. Das rCRP wird die gleichen Dienste wie das sCRP anbieten; Der einzige Unterschied besteht in der Anzahl der im Krankenhaus durchgeführten Trainingseinheiten. Während das sCRP 32 krankenhausbasierte beaufsichtigte Trainingseinheiten anbietet, wird das rCRP 10 krankenhausbasierte Trainingseinheiten anbieten. Das rCRP wäre ein „mittleres alternatives Programm“, das die Vorteile eines krankenhausbasierten Programms und die Flexibilität einer häuslichen Intervention hätte. Das rCRP würde eine Alternative für Patienten bieten, die keine ständige Überwachung benötigen, und es dem sCRP-Gesundheitsteam ermöglichen, sich auf Patienten mit schwerwiegenderen Herzerkrankungen zu konzentrieren. Das rCRP wäre eine einzigartige Intervention, da es eine weniger intensive kardiale Rehabilitation in das bereits bestehende sCRP-Modell integriert. Diese Alternative würde dazu beitragen, die Vorbehalte von Standard-Herzrehabilitationsprogrammen zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen, Nicht-Unterlegenheitsdesign, bei der das rCRP (Interventionsgruppe) mit dem sCRP (Kontrollgruppe) verglichen wird. Geeignete Patienten werden gebeten, an der Studie in der Aufnahmeklinik des Herzrehabilitationsprogramms teilzunehmen. Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich einer Basisbewertung zu unterziehen. Diese Bewertung besteht aus Anamnese, körperlicher Leistungsfähigkeit (Stresstest), Bluttest, Blutdruck, anthropometrischen Messungen, Lebensstilverhalten und psychosozialen Messungen. Die Basisbewertung wird durchgeführt, bevor die Teilnehmer mit dem Programm beginnen. Anschließend erfolgt die Randomisierung stratifiziert nach Geschlecht entweder zum sCRP oder zum rCRP. Dieselbe Bewertung, die als Abschlussbewertung bezeichnet wird, wird vier bis sechs Monate nach Studienbeginn in der Ausgangsklinik des Herzrehabilitationsprogramms (bei Abschluss des Programms) und 16 bis 20 Monate nach Studienbeginn (ein Jahr Follow-up nach Abschluss des Herzrehabilitationsprogramms) durchgeführt Beurteilung der unmittelbaren bzw. nachhaltigen Wirkung.
Folgende Forschungsfragen werden behandelt:
- Ist das reduzierte kardiale Rehabilitationsprogramm (Interventionsgruppe) so effektiv wie das standardmäßige kardiale Rehabilitationsprogramm (Kontrollgruppe) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen sowohl nach Abschluss des Programms (vier bis sechs Monate nach Studienbeginn) als auch nach einem Jahr nach dem Programm Abschluss (16 bis 20 Monate nach Studienbeginn)?
- Wird das reduzierte kardiale Rehabilitationsprogramm eine bessere Adhärenz aufweisen als das standardmäßige kardiale Rehabilitationsprogramm?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (gleiche Verteilung) mit Risikofaktoren für ischämische Herzkrankheit (Primärprävention) oder dokumentierte ischämische Herzkrankheit (Sekundärprävention), die in das kardiale Rehabilitationsprogramm des St. Paul's Hospital aufgenommen wurden.
- Patienten mit dokumentierter ischämischer Herzkrankheit (Sekundärprävention), die gemäß den AACVPR-Risikostratifizierungskriterien für Herzpatienten als niedriges und mittleres Risiko eingestuft sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit (Sekundärprävention) mit hohem Risiko gemäß den AACVPR-Risikostratifizierungskriterien für Herzpatienten.
Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- Unkontrollierte metabolische Faktoren (Nierenversagen, unkontrollierter Diabetes, Endokrinopathien).
- Geplante Revaskularisation
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Es ist unwahrscheinlich, dass er aufgrund von nicht kardialen Problemen überlebt
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen würden.
- Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala höher als 16 Punkte.
- Diejenigen, die aufgrund eines angeborenen Herzfehlers ohne Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit zum kardiologischen Rehabilitationsprogramm kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reduzierte kardiale Rehabilitation (rCRP)
Die rCRP ist die Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardgruppe des kardiologischen Rehabilitationsprogramms (sCRP).
Das rCRP wird die Kernelemente des sCRP enthalten, d. h. Bewegungssitzungen im Krankenhaus, Ernährungsberatung, Aufklärungssitzungen, Nachsorge mit dem Kardiologen, Ernährungsberater und Bewegungsspezialisten.
Der einzige Unterschied besteht in der Anzahl der Trainingseinheiten im Krankenhaus (10 Sitzungen für das rCRP vs. 32 Sitzungen für das sCRP).
Patienten von rCRP erhalten individuelle Übungsrichtlinien, ein Aufklärungspaket mit Fragen der Woche und ein Tagebuch zur Aufzeichnung ihrer Übungseinheiten (Logbuch), das als Selbstkontrollsystem dient.
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Das rCRP ist eine umfassende Intervention, die die gleiche Art von Therapien wie die Standard-Herzrehabilitationsgruppe (sCRP) beibehält.
Der Unterschied zum sCRP liegt in der Anzahl der im Krankenhaus durchgeführten Trainingseinheiten; Anstelle von 32 Sitzungen werden 10 Sitzungen über die 4 Monate der Intervention verteilt (daher kein kürzeres Programm).
Die rCRP-Intervention arbeitet innerhalb des sCRP.
Daher werden diejenigen, die für das rCRP randomisiert wurden, in derselben Einrichtung und von demselben klinischen Personal wie diejenigen im sCRP überwacht.
Patienten von rCRP erhalten individuelle Übungsrichtlinien, ein Aufklärungspaket mit Fragen der Woche und ein Tagebuch zur Aufzeichnung ihrer Übungseinheiten (Logbuch), das als Selbstkontrollsystem dient.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardkardiale Rehabilitation (sCRP)
Die Standard-Herzrehabilitation (sCRP) folgt dem Modell des Standard-Herzrehabilitationsprogramms mit einem Zeitraum von vier Monaten.
Die Patienten erhalten vor Beginn des Programms eine erste Bewertung der Einnahme durch einen Kardiologen, eine Krankenschwester, einen Bewegungsspezialisten und einen Ernährungsberater.
Das Programm besteht aus 32, zweimal wöchentlich im Krankenhaus stattfindenden Bewegungseinheiten, Schulungen, Ernährungsberatung, medizinischer Versorgung, psychologischer Untersuchung und Raucherentwöhnung, falls erforderlich.
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Die standardmäßige kardiale Rehabilitation ist eine multidisziplinäre viermonatige Intervention zur Änderung der Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen und des Lebensstilverhaltens.
Diese Programme zielen darauf ab, Morbidität und Mortalität zu reduzieren, indem sie die Einhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivität, einer gesunden Ernährung und Raucherentwöhnung sowie die Änderung von Risikofaktoren verbessern.
Die Patienten erhalten vor Beginn des Programms eine erste Bewertung der Aufnahme durch einen Kardiologen, eine Krankenschwester, einen Sportspezialisten und einen Ernährungsberater.
Das Programm besteht aus 32, zweimal wöchentlich im Krankenhaus stattfindenden Bewegungseinheiten, Schulungen, Ernährungsberatung, medizinischer Versorgung, psychologischen Untersuchungen und Raucherentwöhnung, falls erforderlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungskapazität
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll im September 2011 abgeschlossen sein
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Die Trainingskapazität wird durch einen symptombegrenzten maximalen Laufband-Trainingstest unter Verwendung des Bruce-Protokolls bestimmt und als Gesamtzeit in Sekunden auf dem Laufband angegeben.
Die Teilnehmer werden während des Tests einer kontinuierlichen 12-Kanal-EKG-Überwachung unterzogen.
Die Teilnehmer werden ihre Baseline-, Exit- (Programmabschluss) und einjährigen (16 bis 20 Monate ab Baseline) Belastungstests im EKG-Belastungslabor des St. Paul's Hospital durchführen lassen.
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Die Datenerhebung soll im September 2011 abgeschlossen sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselrisikofaktoren.
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll bis September 2011 abgeschlossen sein
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Gesamtcholesterin, HDL-C, Triglyceride und Blutzucker werden anhand von Nüchternblutproben bestimmt.
Zur Berechnung von LDL-C wird die Friedewald-Gleichung verwendet.
Zur Bewertung der Änderung des globalen Risiko-Scores werden der Framingham-Risiko-Score und der Progression-of-Disease-Risiko-Score für Primär- bzw. Sekundärpräventionspatienten verwendet.
Der Blutdruck wird mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen.
Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Programmaufnahme), Programmabschluss (vier bis sechs Monate nach Studienbeginn) und 16 bis 20 Monate nach Studienbeginn bewertet.
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Die Datenerhebung soll bis September 2011 abgeschlossen sein
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Lebensstil
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll im September 2011 abgeschlossen sein
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Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird anhand des vierwöchigen modifizierten Minnesota LTPA-Fragebogens bestimmt und als durchschnittlicher wöchentlicher Kilokalorienverbrauch (kcal/Woche) durch körperliche Aktivität und Bewegung angegeben.
Die Ernährung wird als Prozentsatz täglicher Kilokalorien für Fett, Protein und Kohlenhydrate unter Verwendung eines dreitägigen Ernährungsprotokolls angegeben.
Der Raucherstatus wird durch Selbstauskunft beurteilt.
Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Programmaufnahme), Programmabschluss (vier bis sechs Monate nach Studienbeginn) und 16 bis 20 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Die Datenerhebung soll im September 2011 abgeschlossen sein
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Psychosoziale Maßnahmen
Zeitfenster: Datenerhebung bis September 2011
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet.
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem Selbstwirksamkeitsfragebogen bewertet, der aus zwei Komponenten besteht: einer allgemeinen Selbstwirksamkeitsbewertung und einer übungsspezifischen Bewertung.
Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Programmaufnahme), Programmabschluss (vier bis sechs Monate nach Studienbeginn) und 16 bis 20 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Datenerhebung bis September 2011
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Anthropometrie
Zeitfenster: Datenerhebung bis September 2011
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Der Body-Mass-Index wird aus dem Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet.
Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen, gemessen am Punkt der maximalen Verengung nach normaler Exspiration.
Der Hüftumfang wird am Punkt der maximalen Glutealprotuberanz in Zentimetern aufgezeichnet.
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird durch einfache Division berechnet.
Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Programmaufnahme), Programmabschluss (vier bis sechs Monate nach Studienbeginn) und 16 bis 20 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Datenerhebung bis September 2011
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll im September 2011 abgeschlossen sein
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Bewertet als prozentuale Teilnahme an Sitzungen im Krankenhaus.
Die allgemeine Einhaltung der körperlichen Aktivität wird mit dem LTPA-Fragebogen gemessen als wöchentlich verbrauchte Kilokalorie/Woche bewertet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn (Programmaufnahme), nach Abschluss des Programms (vier bis sechs Monate nach Studienbeginn) und 16 bis 20 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Die Datenerhebung soll im September 2011 abgeschlossen sein
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Hauptermittler: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37553 (Andere Kennung: Simon Fraser University)
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