Programma Riabilitativo Cardiaco Ridotto (rCRP)
Progettazione, implementazione e valutazione di un programma di riabilitazione cardiaca ridotta
I programmi standard di riabilitazione cardiaca (sCRP) mirano a migliorare i fattori di rischio per le malattie cardiache come l'ipertensione, il controllo del peso, l'esercizio fisico e la dieta al fine di ridurre le possibilità di avere problemi cardiaci in futuro. Questi programmi riducono la morbilità e la mortalità ma affrontano sfide importanti: 1) Lunghe liste di attesa per partecipare a questi programmi. Ad esempio, il St. Paul's Hospital ha una capacità di accoglienza di 480 pazienti all'anno. I pazienti di solito aspettano da uno a tre mesi per iniziare il programma. 2) C'è una vasta eterogeneità di pazienti all'interno dello stesso programma, da quelli che non hanno mai avuto problemi cardiaci a quelli che hanno già avuto un infarto, dolore toracico o ictus. Pertanto, i pazienti con problemi medici diversi ricevono lo stesso trattamento. 3) Le strutture possono essere localizzate in modo scomodo, il che comporta difficoltà di trasporto, 4) Il programma richiede molto tempo e le lezioni si tengono in orario lavorativo, 5) Poco dopo il completamento, i pazienti sembrano perdere ciò che hanno guadagnato nel programma. Questi avvertimenti devono essere affrontati per migliorare l'efficacia, la consegna e la capacità di sCRP per la crescente popolazione di pazienti con malattie cardiache.
I ricercatori vogliono confrontare un programma di riabilitazione cardiaca ridotto (rCRP) con il programma di riabilitazione cardiaca standard (sCRP) in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache e pazienti che già soffrono di questa condizione, compresi quelli a rischio più elevato. La rCRP offrirà gli stessi servizi della sCRP; l'unica differenza è il numero di sessioni di allenamento in ospedale. Mentre la sCRP offre 32 sessioni di esercizi supervisionati in ospedale, la rCRP offrirà 10 sessioni di esercizi in ospedale. Il rCRP sarebbe un "programma alternativo a metà strada" che avrebbe i vantaggi di un programma ospedaliero e la flessibilità di un intervento domiciliare. La rCRP offrirebbe un'alternativa per i pazienti che non necessitano di una supervisione costante e consentirebbe al team sanitario della sCRP di concentrarsi su quei pazienti che hanno patologie cardiache più gravi. La rCRP sarebbe un intervento unico perché integra una riabilitazione cardiaca meno intensiva nel modello preesistente di sCRP. Questa alternativa aiuterebbe a superare gli avvertimenti dei programmi di riabilitazione cardiaca standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due gruppi, disegno di non inferiorità, in cui la rCRP (gruppo di intervento) verrà confrontata con la sCRP (gruppo di controllo). Ai pazienti idonei verrà chiesto di partecipare allo studio presso la clinica di assunzione del programma di riabilitazione cardiaca. Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di firmare un consenso informato e di sottoporsi a una valutazione di base. Questa valutazione consisterà in anamnesi, capacità di esercizio (test da sforzo), analisi del sangue, pressione sanguigna, misurazioni antropometriche, comportamenti dello stile di vita e misurazioni psicosociali. La valutazione di base verrà effettuata prima che i partecipanti inizino il programma. Successivamente, la randomizzazione avverrà stratificata in base al sesso alla sCRP o alla rCRP. La stessa valutazione chiamata valutazione di uscita verrà eseguita da quattro a sei mesi dal basale, presso la clinica di uscita del programma di riabilitazione cardiaca (al completamento del programma) e da 16 a 20 mesi dal basale (un anno di follow-up dal completamento del programma di riabilitazione cardiaca) a valutare rispettivamente l'effetto immediato e sostenibile.
Verranno affrontate le seguenti domande di ricerca:
- Il programma di riabilitazione cardiaca ridotta (gruppo di intervento) è efficace quanto il programma di riabilitazione cardiaca standard (gruppo di controllo) per migliorare la capacità di esercizio e i fattori di rischio di cardiopatia ischemica sia al completamento del programma (da quattro a sei mesi dal basale) che a un anno dal programma completamento (da 16 a 20 mesi dal basale)?
- Il programma di riabilitazione cardiaca ridotta avrà una migliore aderenza rispetto al programma di riabilitazione cardiaca standard?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne (equa distribuzione) con fattori di rischio per cardiopatia ischemica (prevenzione primaria) o cardiopatia ischemica documentata (prevenzione secondaria) accettati nel programma di riabilitazione cardiaca del St. Paul's Hospital.
- Pazienti con cardiopatia ischemica documentata (prevenzione secondaria) classificati a rischio basso e moderato secondo i criteri di stratificazione del rischio AACVPR per i pazienti cardiopatici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia ischemica documentata (prevenzione secondaria) ad alto rischio secondo i criteri di stratificazione del rischio AACVPR per i pazienti cardiopatici.
Saranno esclusi anche i pazienti che presentano:
- Fattori metabolici non controllati (insufficienza renale, diabete non controllato, endocrinopatie
- Rivascolarizzazione programmata
- Impossibile fornire il consenso informato
- È improbabile che sopravviva a causa di problemi non cardiaci
- Condizioni psichiatriche che interferirebbero con la compliance.
- Center for Epidemiologic Studies Scala della depressione superiore a 16 punti.
- Coloro che vengono al programma di riabilitazione cardiaca a causa di cardiopatia congenita senza fattori di rischio per cardiopatia ischemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca ridotta (rCRP)
La rCRP è il gruppo di intervento, rispetto al gruppo del programma di riabilitazione cardiaca standard (sCRP).
La rCRP conterrà gli elementi centrali della sCRP, ovvero sessioni di esercizi in ospedale, consulenza dietetica, sessioni educative, follow-up con il cardiologo, il dietologo e lo specialista dell'esercizio.
L'unica differenza sarà il numero di sessioni di esercizio in ospedale (10 sessioni per la rCRP contro 32 sessioni per la sCRP).
I pazienti di rCRP riceveranno linee guida individuali per gli esercizi, un pacchetto educativo con le domande della settimana e un diario per registrare le loro sessioni di esercizi (diario di bordo), che servirà come sistema di automonitoraggio.
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La rCRP è un intervento completo che manterrà la stessa natura delle terapie del gruppo di riabilitazione cardiaca standard (sCRP).
La differenza con la sCRP risiede nel numero di sessioni di esercizio in ospedale; invece di 32 sessioni ci saranno 10 sessioni distribuite durante i 4 mesi di intervento (quindi, non un programma più breve).
L'intervento rCRP opera all'interno della sCRP.
Pertanto, quelli randomizzati alla rCRP saranno supervisionati nella stessa struttura e dallo stesso personale clinico di quelli della sCRP.
I pazienti di rCRP riceveranno linee guida individuali per gli esercizi, un pacchetto educativo con le domande della settimana e un diario per registrare le loro sessioni di esercizi (diario di bordo), che servirà come sistema di automonitoraggio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca standard (sCRP)
La riabilitazione cardiaca standard (sCRP) segue il modello di programma di riabilitazione cardiaca standard di un periodo di quattro mesi.
I pazienti ricevono una valutazione iniziale dell'assunzione da parte di un cardiologo, un infermiere, uno specialista dell'esercizio fisico e un dietista prima di iniziare il programma.
Il programma consiste in 32 sessioni di esercizi ospedalieri bisettimanali, sessioni educative, consulenza nutrizionale, assistenza medica, screening psicologico e cessazione del fumo, se necessario.
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La riabilitazione cardiaca standard è un intervento multidisciplinare di quattro mesi per modificare i fattori di rischio di cardiopatia ischemica e i comportamenti dello stile di vita.
Questi programmi mirano a ridurre la morbilità e la mortalità migliorando l'aderenza all'attività fisica regolare, una dieta sana e la cessazione del fumo, nonché la modifica dei fattori di rischio.
I pazienti ricevono una valutazione iniziale dell'assunzione da parte di un cardiologo, infermiere, specialista in esercizi e dietista prima di iniziare il programma.
Il programma consiste in 32 sessioni di esercizi ospedalieri bisettimanali, sessioni educative, consulenza nutrizionale, assistenza medica, screening psicologico e cessazione del fumo, se necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Raccolta dati da completare a settembre 2011
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La capacità di esercizio sarà determinata attraverso un test di esercizio massimo su tapis roulant limitato dai sintomi utilizzando il protocollo Bruce e riportato come tempo totale in secondi sul tapis roulant.
I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio ECG continuo a 12 derivazioni durante il test.
I partecipanti avranno i test di stress da sforzo di base, di uscita (completamento del programma) e di un anno (da 16 a 20 mesi dal basale) condotti presso il laboratorio di stress ECG presso il St. Paul's Hospital.
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Raccolta dati da completare a settembre 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio metabolici.
Lasso di tempo: Raccolta dati da completare entro settembre 2011
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Colesterolo totale, HDL-C, trigliceridi e glicemia saranno valutati da campioni di sangue a digiuno.
L'equazione di Friedewald verrà utilizzata per calcolare LDL-C.
Per valutare la variazione del punteggio di rischio globale, il punteggio di rischio di Framingham e il punteggio di rischio di progressione della malattia verranno utilizzati rispettivamente per i pazienti in prevenzione primaria e secondaria.
La pressione sanguigna sarà misurata con uno sfigmomanometro manuale.
Questi risultati saranno valutati al basale (assunzione del programma), al completamento del programma (da quattro a sei mesi dal basale) e da 16 a 20 mesi dal basale.
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Raccolta dati da completare entro settembre 2011
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Stile di vita
Lasso di tempo: Raccolta dati da completare a settembre 2011
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L'attività fisica nel tempo libero sarà determinata dal questionario Minnesota LTPA modificato di quattro settimane e riportato come chilocalorie medie settimanali (kcal/settimana) consumate attraverso l'attività fisica e l'esercizio.
La dieta verrà riportata come percentuale di chilocalorie giornaliere per grassi, proteine e carboidrati utilizzando un record alimentare di tre giorni.
Lo stato di fumatore sarà valutato mediante autovalutazione.
Questi risultati saranno misurati al basale (assunzione del programma), al completamento del programma (da quattro a sei mesi dal basale) e da 16 a 20 mesi dal basale.
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Raccolta dati da completare a settembre 2011
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Misure psicosociali
Lasso di tempo: Dati da raccogliere entro settembre 2011
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante il questionario Euro Quality of Life.
L'autoefficacia sarà valutata con il questionario di autoefficacia che ha due componenti: una valutazione generale dell'autoefficacia e una valutazione specifica dell'esercizio.
Questi risultati saranno misurati al basale (assunzione del programma), al completamento del programma (da quattro a sei mesi dal basale) e da 16 a 20 mesi dal basale.
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Dati da raccogliere entro settembre 2011
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Antropometria
Lasso di tempo: Dati da raccogliere entro settembre 2011
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L'indice di massa corporea sarà calcolato dal peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.
La circonferenza della vita sarà registrata in centimetri, presa nel punto di massimo restringimento dopo una normale espirazione.
La circonferenza dell'anca sarà registrata in centimetri presi nel punto di massima protuberanza glutea.
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato per semplice divisione.
Questi risultati saranno misurati al basale (assunzione del programma), al completamento del programma (da quattro a sei mesi dal basale) e da 16 a 20 mesi dal basale.
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Dati da raccogliere entro settembre 2011
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Adesione al programma
Lasso di tempo: Raccolta dati da completare a settembre 2011
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Valutato come percentuale di partecipazione alle sessioni in ospedale.
L'aderenza complessiva all'attività fisica sarà valutata con il questionario LTPA misurato come chilocalorie settimanali/settimana spesa.
Questo risultato sarà misurato al basale (assunzione del programma), al completamento del programma (da quattro a sei mesi dal basale) e da 16 a 20 mesi dal basale.
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Raccolta dati da completare a settembre 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Investigatore principale: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37553 (Altro identificatore: Simon Fraser University)
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