Redusert hjerterehabiliteringsprogram (rCRP)
Design, implementering og evaluering av et redusert hjerterehabiliteringsprogram
Standard hjerterehabiliteringsprogrammer (sCRP) tar sikte på å forbedre risikofaktorer for hjertesykdom som høyt blodtrykk, vektkontroll, trening og kosthold for å redusere sjansene for å få hjerteproblemer i fremtiden. Disse programmene reduserer sykelighet og dødelighet, men står overfor viktige utfordringer: 1) Lange ventelister for å delta i disse programmene. For eksempel har St. Pauls Hospital en inntakskapasitet på 480 pasienter per år. Pasienter venter vanligvis en til tre måneder med å starte programmet. 2) Det er en enorm heterogenitet av pasienter innenfor det samme programmet, fra de som aldri har opplevd hjerteproblemer til de som allerede har hatt hjerteinfarkt, brystsmerter eller hjerneslag. Derfor får pasienter med ulike medisinske problemer samme behandling. 3) Fasiliteter kan være upraktisk plassert som fører til transportvansker, 4) Opplegget er tidkrevende og undervisning holdes i arbeidstid, 5) Kort tid etter gjennomføring ser det ut til at pasientene mister det de har fått i programmet. Disse forbeholdene må tas opp for å forbedre effektiviteten, leveringen og kapasiteten til sCRP for den økende populasjonen av pasienter med hjertesykdom.
Etterforskerne ønsker å sammenligne et redusert hjerterehabiliteringsprogram (rCRP) med standard hjerterehabiliteringsprogram (sCRP) hos pasienter med risikofaktorer for hjertesykdom så vel som pasienter som allerede lider av denne tilstanden, inkludert de med høyere risiko. rCRP vil tilby de samme tjenestene som sCRP; den eneste forskjellen er antall sykehusbaserte treningsøkter. Mens sCRP tilbyr 32 sykehusbaserte overvåkede treningsøkter, vil rCRP tilby 10 sykehusbaserte treningsøkter. rCRP ville være et "midtveis alternativ program" som ville ha fordelene med et sykehusbasert program og fleksibiliteten til en hjemmebasert intervensjon. rCRP vil tilby et alternativ for pasienter som ikke trenger konstant tilsyn, og vil tillate sCRP-helseteamet å fokusere på de pasientene som har mer alvorlige hjertesykdommer. rCRP vil være en unik intervensjon fordi den integrerer en mindre intensiv hjerterehabilitering i den eksisterende sCRP-modellen. Dette alternativet vil bidra til å overvinne forbeholdene til standard hjerterehabiliteringsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-gruppers randomisert kontrollert studie, non-inferiority design, hvor rCRP (intervensjonsgruppen) vil bli sammenlignet med sCRP (kontrollgruppen). Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å delta i studien ved inntaksklinikken for hjerterehabiliteringsprogram. Deltakere som samtykker, vil bli bedt om å signere et informert samtykke og gjennomgå en grunnvurdering. Denne vurderingen vil bestå av sykehistorie, treningskapasitet (stresstest), blodprøve, blodtrykk, antropometriske målinger, livsstilsatferd og psykososiale målinger. Grunnvurderingen vil bli gjort før deltakerne starter programmet. Fortløpende vil randomisering finne sted stratifisert etter kjønn til enten sCRP eller rCRP. Den samme vurderingen som kalles utgangsvurdering vil bli utført ved fire til seks måneder fra baseline, ved hjerterehabiliteringsprogrammet avslutter klinikken (ved programavslutning) og ved 16 til 20 måneder fra baseline (ett års oppfølging fra hjerterehabiliteringsprogrammet fullført) til vurdere henholdsvis umiddelbar og bærekraftig effekt.
Følgende forskningsspørsmål vil bli tatt opp:
- Er det reduserte hjerterehabiliteringsprogrammet (intervensjonsgruppen) like effektivt som standard hjerterehabiliteringsprogrammet (kontrollgruppen) for å forbedre treningskapasiteten og risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom både ved programavslutning (fire til seks måneder fra baseline) og ett år fra programmet fullføring (16 til 20 måneder fra baseline)?
- Vil det reduserte hjerterehabiliteringsprogrammet ha bedre etterlevelse enn standard hjerterehabiliteringsprogrammet?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (lik fordeling) med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom (primær forebygging) eller dokumentert iskemisk hjertesykdom (sekundær forebygging) akseptert i hjerterehabiliteringsprogrammet til St. Paul's Hospital.
- Pasienter med dokumentert iskemisk hjertesykdom (sekundær forebygging) klassifisert som lav og moderat risiko i henhold til AACVPR risikostratifiseringskriteriene for hjertepasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert iskemisk hjertesykdom (sekundær forebygging) med høy risiko i henhold til AACVPR risikostratifiseringskriteriene for hjertepasienter.
Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har følgende:
- Ukontrollerte metabolske faktorer (nyresvikt, ukontrollert diabetes, endokrinopatier
- Planlagt revaskularisering
- Kan ikke gi informert samtykke
- Usannsynlig å overleve på grunn av ikke-hjerteproblemer
- Psykiatriske tilstander som ville forstyrre compliance.
- Senter for epidemiologiske studier Depresjon skala høyere enn 16 poeng.
- De som kommer til hjerterehabiliteringsprogrammet på grunn av medfødt hjertesykdom uten risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert hjerterehabilitering (rCRP)
RCRP er intervensjonsgruppen, sammenlignet med standard hjerterehabiliteringsprogramgruppe (sCRP).
rCRP vil ha kjerneelementene i sCRP, det vil si treningsøkter på sykehus, kostholdsveiledning, pedagogiske økter, oppfølging med kardiolog, kostholdsekspert og treningsspesialist.
Den eneste forskjellen vil være antall treningsøkter på sykehus (10 økter for rCRP v/s 32 økter for sCRP).
Pasienter fra rCRP vil motta individuelle treningsveiledninger, en opplæringspakke med ukens spørsmål og en dagbok for å registrere treningsøktene deres (loggbok), som vil fungere som et egenovervåkingssystem.
|
RCRP er en omfattende intervensjon som vil beholde samme karakter av terapier som standard hjerterehabiliteringsgruppe (sCRP).
Forskjellen med sCRP ligger i antall sykehusbaserte treningsøkter; i stedet for 32 økter vil det være 10 økter fordelt på de 4 månedene med intervensjon (derav ikke et kortere program).
rCRP-intervensjonen fungerer innenfor sCRP.
Derfor vil de som er randomisert til rCRP bli overvåket i samme anlegg og av det samme kliniske personalet som de i sCRP.
Pasienter fra rCRP vil motta individuelle treningsveiledninger, en opplæringspakke med ukens spørsmål og en dagbok for å registrere treningsøktene deres (loggbok), som vil fungere som et egenovervåkingssystem.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard hjerterehabilitering (sCRP)
Standard hjerterehabilitering (sCRP) følger standard hjerterehabiliteringsprogrammodell for en fire måneders periode.
Pasienter får en innledende inntaksevaluering av en kardiolog, sykepleier, treningsspesialist og ernæringsfysiolog før oppstart av programmet.
Programmet består av 32, to ganger ukentlig treningsøkter på sykehus, opplæringsøkter, ernæringsrådgivning, medisinsk behandling, psykologisk screening og røykeslutt ved behov.
|
Standard hjerterehabilitering er en tverrfaglig intervensjon på fire måneder for å modifisere risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom og livsstilsatferd.
Disse programmene tar sikte på å redusere sykelighet og dødelighet ved å forbedre overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og røykeslutt, samt modifikasjon av risikofaktorer.
Pasienter får en innledende inntaksevaluering av en kardiolog, sykepleier, treningsspesialist og ernæringsfysiolog før oppstart av programmet.
Programmet består av 32, to ganger ukentlig treningsøkter på sykehus, opplæringsøkter, ernæringsrådgivning, medisinsk behandling, psykologisk screening og røykeslutt ved behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Datainnsamlingen skal være ferdig i september 2011
|
Treningskapasiteten vil bli bestemt gjennom en symptombegrenset maksimal tredemølletreningstest ved bruk av Bruce-protokollen og rapportert som total tid i sekunder i tredemøllen.
Deltakerne vil gjennomgå kontinuerlig 12-avlednings EKG-overvåking under testen.
Deltakerne vil få sine baseline-, exit-(programfullføring) og ett-års (16 til 20 måneder fra baseline) treningsstresstester utført ved EKG-stresslaboratoriet ved St. Paul's Hospital.
|
Datainnsamlingen skal være ferdig i september 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske risikofaktorer.
Tidsramme: Datainnsamlingen skal være ferdig innen september 2011
|
Totalt kolesterol, HDL-C, triglyserider og blodsukker vil bli vurdert fra fastende blodprøver.
Friedewald-ligningen vil bli brukt til å beregne LDL-C.
For å vurdere for endring i global risikoskår, vil Framingham risikoskåre og risikoskåre for Progression of Disease bli brukt for henholdsvis primær og sekundær forebyggingspasienter.
Blodtrykket vil bli målt med et manuelt sphyngomanometer.
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline (programinntak), programfullføring (fire til seks måneder fra baseline) og 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Datainnsamlingen skal være ferdig innen september 2011
|
|
Livsstil
Tidsramme: Datainnsamlingen skal være ferdig i september 2011
|
Fysisk aktivitet på fritiden vil bli bestemt av det fire ukers modifiserte Minnesota LTPA-spørreskjemaet og rapportert som gjennomsnittlig ukentlige kilokalorier (kcal/wk) brukt gjennom fysisk aktivitet og trening.
Diett vil bli rapportert som prosent daglige kilokalorier for fett, protein og karbohydrater ved å bruke en tre-dagers matrekord.
Røykestatus vil bli vurdert ved egenrapportering.
Disse resultatene vil bli målt ved baseline (programinntak), programfullføring (fire til seks måneder fra baseline) og ved 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Datainnsamlingen skal være ferdig i september 2011
|
|
Psykososiale tiltak
Tidsramme: Data skal samles inn innen september 2011
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Euro Quality of Life-spørreskjemaet.
Self-efficacy vil bli vurdert med self-efficacy-spørreskjemaet som har to komponenter: en generell self-efficacy-vurdering og treningsspesifikk vurdering.
Disse resultatene vil bli målt ved baseline (programinntak), programfullføring (fire til seks måneder fra baseline) og 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Data skal samles inn innen september 2011
|
|
Antropometri
Tidsramme: Data skal samles inn innen september 2011
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat.
Midjeomkretsen vil bli registrert i centimeter, tatt ved maksimal innsnevring etter et normalt ekspirasjon.
Hofteomkretsen vil bli registrert i centimeter tatt ved punktet med maksimal gluteal protuberans.
Midje til hofteforhold vil bli beregnet ved enkel deling.
Disse resultatene vil bli målt ved baseline (programinntak), programfullføring (fire til seks måneder fra baseline) og ved 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Data skal samles inn innen september 2011
|
|
Programtilslutning
Tidsramme: Datainnsamlingen skal være ferdig i september 2011
|
Vurderes som prosent oppmøte på sykehusøkter.
Den generelle overholdelse av fysisk aktivitet vil bli vurdert med LTPA-spørreskjemaet målt som ukentlig kilokalori/uke brukt.
Dette resultatet vil bli målt ved baseline (programinntak), ved programavslutning (fire til seks måneder fra baseline) og ved 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Datainnsamlingen skal være ferdig i september 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Hovedetterforsker: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37553 (Annen identifikator: Simon Fraser University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .