Reduceret hjerterehabiliteringsprogram (rCRP)
Design, implementering og evaluering af et reduceret hjerterehabiliteringsprogram
Standard hjerterehabiliteringsprogrammer (sCRP) har til formål at forbedre risikofaktorer for hjertesygdomme såsom højt blodtryk, vægtkontrol, motion og diæt for at mindske chancerne for at få hjerteproblemer i fremtiden. Disse programmer mindsker sygelighed og dødelighed, men står over for vigtige udfordringer: 1) Lange ventelister for at deltage i disse programmer. For eksempel har St. Paul's Hospital en optagelseskapacitet på 480 patienter om året. Patienter venter normalt en til tre måneder med at starte programmet. 2) Der er en stor uensartethed af patienter inden for det samme program, fra dem der aldrig har oplevet hjerteproblemer til dem der allerede har haft et hjerteanfald, brystsmerter eller slagtilfælde. Derfor får patienter med forskellige medicinske problemer den samme behandling. 3) Faciliteter kan være uhensigtsmæssigt placeret, hvilket medfører transportvanskeligheder, 4) Uddannelsen er tidskrævende, og undervisningen afholdes i arbejdstid, 5) Kort efter afslutningen ser patienterne ud til at miste, hvad de har opnået i programmet. Disse forbehold skal tages op for at forbedre effektiviteten, leveringen og kapaciteten af sCRP til den stigende befolkning af patienter med hjertesygdom.
Forskerne ønsker at sammenligne et reduceret hjerterehabiliteringsprogram (rCRP) med standard hjerterehabiliteringsprogram (sCRP) hos patienter med risikofaktorer for hjertesygdom såvel som patienter, der allerede lider af denne tilstand, herunder dem med højere risiko. rCRP vil tilbyde de samme tjenester som sCRP; den eneste forskel er antallet af hospitalsbaserede træningssessioner. Mens sCRP tilbyder 32 hospitalsbaserede superviserede træningssessioner, vil rCRP tilbyde 10 hospitalsbaserede træningssessioner. rCRP ville være et "midtvejs alternativt program", der ville have fordelene ved et hospitalsbaseret program og fleksibiliteten ved en hjemmebaseret intervention. rCRP'en vil tilbyde et alternativ til patienter, der ikke har behov for konstant overvågning, og vil give sCRP-sundhedsteamet mulighed for at fokusere på de patienter, der har mere alvorlige hjertesygdomme. rCRP ville være en unik intervention, fordi den integrerer en mindre intensiv hjerterehabilitering i den allerede eksisterende sCRP-model. Dette alternativ ville hjælpe med at overvinde forbeholdene ved standard hjerterehabiliteringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper, non-inferiority design, hvor rCRP (interventionsgruppen) vil blive sammenlignet med sCRP (kontrolgruppen). Kvalificerede patienter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen på hjerterehabiliteringsprogrammets indtagelsesklinik. Samtykkende deltagere vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og gennemgå en baseline-vurdering. Denne vurdering vil bestå af en sygehistorie, træningskapacitet (stresstest), blodprøve, blodtryk, antropometriske målinger, livsstilsadfærd og psykosociale målinger. Baseline-vurderingen vil blive udført, før deltagerne starter programmet. Efterfølgende vil randomisering finde sted stratificeret efter køn til enten sCRP eller rCRP. Den samme vurdering kaldet udgangsvurdering vil blive udført ved fire til seks måneder fra baseline, på hjerterehabiliteringsprogrammets udrejseklinik (ved programafslutning) og 16 til 20 måneder fra baseline (et års opfølgning fra hjerterehabiliteringsprogrammets afslutning) til vurdere henholdsvis den umiddelbare og bæredygtige effekt.
Følgende forskningsspørgsmål vil blive behandlet:
- Er det reducerede hjerterehabiliteringsprogram (interventionsgruppe) lige så effektivt som standard hjerterehabiliteringsprogrammet (kontrolgruppe) til at forbedre træningskapaciteten og risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom ved både programafslutning (fire til seks måneder fra baseline) og et år fra programmet afslutning (16 til 20 måneder fra baseline)?
- Vil det reducerede hjerterehabiliteringsprogram have bedre vedhæftning end standard hjerterehabiliteringsprogram?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (ligelig fordeling) med risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom (primær forebyggelse) eller dokumenteret iskæmisk hjertesygdom (sekundær forebyggelse) accepteret i hjerterehabiliteringsprogrammet på St. Paul's Hospital.
- Patienter med dokumenteret iskæmisk hjertesygdom (sekundær forebyggelse) klassificeret som lav og moderat risiko i henhold til AACVPR risikostratificeringskriterierne for hjertepatienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret iskæmisk hjertesygdom (sekundær forebyggelse) i høj risiko i henhold til AACVPR risikostratificeringskriterierne for hjertepatienter.
Patienter vil også blive udelukket, hvis de har følgende:
- Ukontrollerede metaboliske faktorer (nyresvigt, ukontrolleret diabetes, endokrinopatier
- Planlagt revaskularisering
- Kan ikke give informeret samtykke
- Det er usandsynligt at overleve på grund af ikke-hjerteproblemer
- Psykiatriske tilstande, der ville forstyrre compliance.
- Center for Epidemiologiske Studier Depression skala højere end 16 point.
- Dem, der kommer til hjerterehabiliteringsprogrammet på grund af medfødt hjertesygdom uden risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret hjerterehabilitering (rCRP)
RCRP er interventionsgruppen sammenlignet med standard hjerterehabiliteringsprogramgruppen (sCRP).
rCRP'en vil have kerneelementerne i sCRP'en, det vil sige træningssessioner på hospitalet, kostrådgivning, pædagogiske sessioner, opfølgning hos kardiolog, diætist og træningsspecialist.
Den eneste forskel vil være antallet af træningssessioner på hospitalet (10 sessioner for rCRP v/s 32 sessioner for sCRP).
Patienter fra rCRP vil modtage individuelle træningsvejledninger, en undervisningspakke med ugens spørgsmål og en dagbog til at registrere deres træningspas (logbog), der vil fungere som et selvovervågningssystem.
|
RCRP er en omfattende intervention, der vil bevare den samme karakter af terapier som standard hjerterehabiliteringsgruppen (sCRP).
Forskellen med sCRP ligger i antallet af hospitalsbaserede træningssessioner; i stedet for 32 sessioner vil der være 10 sessioner fordelt over de 4 måneders intervention (derfor ikke et kortere program).
rCRP-interventionen fungerer inden for sCRP.
Derfor vil de, der er randomiseret til rCRP, blive overvåget i den samme facilitet og af det samme kliniske personale som dem i sCRP.
Patienter fra rCRP vil modtage individuelle træningsvejledninger, en undervisningspakke med ugens spørgsmål og en dagbog til at registrere deres træningspas (logbog), der vil fungere som et selvovervågningssystem.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard hjerterehabilitering (sCRP)
Standard hjerterehabilitering (sCRP) følger standardmodellen for hjerterehabiliteringsprogram for en fire-måneders periode.
Patienterne får en indledende indtagsevaluering af en kardiolog, sygeplejerske, træningsspecialist og diætist, før de starter programmet.
Programmet består af 32, to gange ugentlige træningssessioner på hospitalet, undervisningssessioner, ernæringsrådgivning, lægehjælp, psykologisk screening og rygestop, hvis det er nødvendigt.
|
Standard hjerterehabilitering er en multidisciplinær fire måneders intervention for at modificere risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og livsstilsadfærd.
Disse programmer sigter mod at reducere sygelighed og dødelighed ved at forbedre overholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet, en sund kost og rygestop samt modifikation af risikofaktorer.
Patienterne modtager en indledende indtagsevaluering af en kardiolog, sygeplejerske, træningsspecialist og diætist, før de starter programmet.
Programmet består af 32, to gange ugentlige træningssessioner på hospitalet, undervisningssessioner, ernæringsrådgivning, lægehjælp, psykologisk screening og rygestop, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Dataindsamlingen skal afsluttes i september 2011
|
Træningskapaciteten vil blive bestemt gennem en symptombegrænset maksimal løbebåndstræningstest ved brug af Bruce-protokollen og rapporteret som samlet tid i sekunder i løbebåndet.
Deltagerne vil gennemgå kontinuerlig 12-aflednings EKG-monitorering under testen.
Deltagerne vil få deres baseline-, exit-(programafslutning) og et-års (16 til 20 måneder fra baseline) træningsstresstest udført på EKG-stresslaboratoriet på St. Paul's Hospital.
|
Dataindsamlingen skal afsluttes i september 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske risikofaktorer.
Tidsramme: Dataindsamlingen skal være afsluttet i september 2011
|
Total kolesterol, HDL-C, triglycerider og blodsukker vil blive vurderet ud fra fastende blodprøver.
Friedewald-ligningen vil blive brugt til at beregne LDL-C.
For at vurdere for ændring i global risikoscore vil Framingham-risikoscoren og risikoscore for Progression of Disease blive brugt til henholdsvis primær og sekundær forebyggelsespatienter.
Blodtrykket vil blive målt med et manuelt sphyngomanometer.
Disse resultater vil blive vurderet ved baseline (programindtag), programafslutning (fire til seks måneder fra baseline) og 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Dataindsamlingen skal være afsluttet i september 2011
|
|
Levevis
Tidsramme: Dataindsamlingen skal afsluttes i september 2011
|
Fysisk aktivitet i fritiden vil blive bestemt af det fire ugers modificerede Minnesota LTPA-spørgeskema og rapporteret som de gennemsnitlige ugentlige kilokalorier (kcal/uge), der forbruges gennem fysisk aktivitet og træning.
Diæt vil blive rapporteret som procent daglige kilokalorier for fedt, protein og kulhydrater ved hjælp af en tre-dages madrekord.
Rygestatus vil blive vurderet ved selvrapportering.
Disse resultater vil blive målt ved baseline (programindtag), programafslutning (fire til seks måneder fra baseline) og 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Dataindsamlingen skal afsluttes i september 2011
|
|
Psykosociale tiltag
Tidsramme: Data skal indsamles inden september 2011
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Euro Quality of Life-spørgeskemaet.
Self-efficacy vil blive vurderet med self-efficacy spørgeskemaet, der har to komponenter: en generel self-efficacy vurdering og øvelsesspecifik vurdering.
Disse resultater vil blive målt ved baseline (programindtag), programafslutning (fire til seks måneder fra baseline) og ved 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Data skal indsamles inden september 2011
|
|
Antropometri
Tidsramme: Data skal indsamles inden september 2011
|
Body mass index vil blive beregnet ud fra vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat.
Taljeomkredsen vil blive registreret i centimeter, taget på det punkt med maksimal indsnævring efter et normalt udløb.
Hofteomkredsen vil blive registreret i centimeter taget ved punktet med maksimal gluteal protuberance.
Talje til hofte-forhold vil blive beregnet ved simpel division.
Disse resultater vil blive målt ved baseline (programindtag), programafslutning (fire til seks måneder fra baseline) og 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Data skal indsamles inden september 2011
|
|
Program overholdelse
Tidsramme: Dataindsamlingen skal afsluttes i september 2011
|
Vurderet som procentdel fremmøde til sessioner på hospitalet.
Overordnet overholdelse af fysisk aktivitet vil blive vurderet med LTPA-spørgeskemaet målt som ugentligt kilokalorie/forbrugt uge.
Dette resultat vil blive målt ved baseline (programindtag), ved programafslutning (fire til seks måneder fra baseline) og ved 16 til 20 måneder fra baseline.
|
Dataindsamlingen skal afsluttes i september 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Ledende efterforsker: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37553 (Anden identifikator: Simon Fraser University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .