Programa de Rehabilitación Cardiaca Reducida (rCRP)
Diseño, Implementación y Evaluación de un Programa de Rehabilitación Cardiaca Reducida
Los programas estándar de rehabilitación cardíaca (sCRP, por sus siglas en inglés) tienen como objetivo mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardíacas, como la presión arterial alta, el control del peso, el ejercicio y la dieta para disminuir las posibilidades de tener problemas cardíacos en el futuro. Estos programas disminuyen la morbilidad y la mortalidad pero enfrentan desafíos importantes: 1) Largas listas de espera para participar en estos programas. Por ejemplo, St. Paul's Hospital tiene una capacidad de admisión de 480 pacientes por año. Los pacientes suelen esperar de uno a tres meses para comenzar el programa. 2) Hay una gran heterogeneidad de pacientes dentro de un mismo programa, desde los que nunca han tenido problemas cardíacos hasta los que ya han tenido un infarto, dolor torácico o un ictus. Por lo tanto, los pacientes con diferentes problemas médicos reciben el mismo tratamiento. 3) Las instalaciones pueden estar ubicadas de manera inconveniente, lo que genera dificultades de transporte, 4) El programa requiere mucho tiempo y las clases se imparten en horario laboral, 5) Poco después de finalizar, los pacientes parecen perder lo que han ganado en el programa. Es necesario abordar estas advertencias para mejorar la eficacia, el suministro y la capacidad de la sCRP para la creciente población de pacientes con enfermedades cardíacas.
Los investigadores quieren comparar un programa de rehabilitación cardíaca reducida (rCRP) con el programa de rehabilitación cardíaca estándar (sCRP) en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca, así como en pacientes que ya padecen esta afección, incluidos aquellos con mayor riesgo. El rCRP ofrecerá los mismos servicios que el sCRP; la única diferencia es el número de sesiones de ejercicio en el hospital. Mientras que el sCRP ofrece 32 sesiones de ejercicio supervisado en el hospital, el rCRP ofrecerá 10 sesiones de ejercicio en el hospital. El rCRP sería un 'programa alternativo intermedio' que tendría los beneficios de un programa basado en un hospital y la flexibilidad de una intervención basada en el hogar. La rCRP ofrecería una alternativa para los pacientes que no necesitan supervisión constante y permitiría que el equipo de atención médica de la sCRP se centre en aquellos pacientes que tienen afecciones cardíacas más graves. La rCRP sería una intervención única porque integra una rehabilitación cardíaca menos intensiva en el modelo de sCRP preexistente. Esta alternativa ayudaría a superar las limitaciones de los programas estándar de rehabilitación cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos, diseño de no inferioridad, donde la PCRr (grupo de intervención) se comparará con la PCRs (grupo de control). A los pacientes elegibles se les pedirá que participen en el estudio en la clínica de admisión del programa de rehabilitación cardíaca. A los participantes que den su consentimiento se les pedirá que firmen un consentimiento informado y se sometan a una evaluación inicial. Esta evaluación consistirá en una historia clínica, capacidad de ejercicio (prueba de esfuerzo), análisis de sangre, presión arterial, medidas antropométricas, comportamientos de estilo de vida y medidas psicosociales. La evaluación de referencia se realizará antes de que los participantes comiencen el programa. Consecutivamente, la aleatorización se realizará estratificada según el género, ya sea para sCRP o rCRP. La misma evaluación llamada evaluación de salida se realizará a los cuatro a seis meses desde el inicio, en la clínica de salida del programa de rehabilitación cardíaca (al finalizar el programa) y a los 16 a 20 meses desde el inicio (un año de seguimiento desde la finalización del programa de rehabilitación cardíaca) para evaluar el efecto inmediato y sostenible, respectivamente.
Se abordarán las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Es el programa de rehabilitación cardíaca reducida (grupo de intervención) tan eficaz como el programa de rehabilitación cardíaca estándar (grupo de control) para mejorar la capacidad de ejercicio y los factores de riesgo de cardiopatía isquémica tanto al finalizar el programa (cuatro a seis meses desde el inicio) como al año del programa? finalización (16 a 20 meses desde la línea de base)?
- ¿El programa de rehabilitación cardíaca reducido tendrá una mejor adherencia que el programa de rehabilitación cardíaca estándar?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (distribución equitativa) con factores de riesgo de cardiopatía isquémica (prevención primaria) o cardiopatía isquémica documentada (prevención secundaria) aceptados en el programa de rehabilitación cardíaca de St. Paul's Hospital.
- Pacientes con cardiopatía isquémica documentada (prevención secundaria) clasificados como de riesgo bajo y moderado según los criterios de estratificación de riesgo para pacientes cardíacos de la AACVPR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica documentada (prevención secundaria) de alto riesgo según los criterios de estratificación de riesgo para pacientes cardíacos de la AACVPR.
Los pacientes también serán excluidos si tienen lo siguiente:
- Factores metabólicos no controlados (insuficiencia renal, diabetes no controlada, endocrinopatías)
- Revascularización programada
- No se puede dar el consentimiento informado
- Es poco probable que sobreviva debido a problemas no cardíacos
- Condiciones psiquiátricas que interferirían con el cumplimiento.
- Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de depresión superior a 16 puntos.
- Los que acuden al programa de rehabilitación cardiaca por cardiopatía congénita sin factores de riesgo de cardiopatía isquémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación cardíaca reducida (rCRP)
El rCRP es el grupo de intervención, en comparación con el grupo del programa de rehabilitación cardíaca estándar (sCRP).
El rCRP tendrá los elementos centrales del sCRP, es decir, sesiones de ejercicio en el hospital, asesoramiento dietético, sesiones educativas, seguimiento con el cardiólogo, dietista y especialista en ejercicio.
La única diferencia será el número de sesiones de ejercicio en el hospital (10 sesiones para la rCRP v/s 32 sesiones para la sCRP).
Los pacientes de rCRP recibirán pautas de ejercicio individuales, un paquete educativo con preguntas de la semana y un diario para registrar sus sesiones de ejercicio (logbook), que servirá como un sistema de autocontrol.
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El rCRP es una intervención integral que mantendrá la misma naturaleza de las terapias que el grupo de rehabilitación cardíaca estándar (sCRP).
La diferencia con el sCRP reside en el número de sesiones de ejercicio en el hospital; en lugar de 32 sesiones habrá 10 sesiones repartidas a lo largo de los 4 meses de intervención (por lo tanto, no es un programa más corto).
La intervención rCRP funciona dentro del sCRP.
Por lo tanto, los asignados al azar al rCRP serán supervisados en el mismo centro y por el mismo personal clínico que los del sCRP.
Los pacientes de rCRP recibirán pautas de ejercicio individuales, un paquete educativo con preguntas de la semana y un diario para registrar sus sesiones de ejercicio (logbook), que servirá como un sistema de autocontrol.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación cardíaca estándar (sCRP)
La rehabilitación cardíaca estándar (sCRP) sigue el modelo del programa de rehabilitación cardíaca estándar de un período de cuatro meses.
Los pacientes reciben una evaluación de admisión inicial por parte de un cardiólogo, una enfermera, un especialista en ejercicio y un dietista antes de comenzar el programa.
El programa consta de 32 sesiones de ejercicio en el hospital, dos veces por semana, sesiones educativas, asesoramiento nutricional, atención médica, evaluación psicológica y abandono del hábito de fumar si es necesario.
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La rehabilitación cardíaca estándar es una intervención multidisciplinaria de cuatro meses para modificar los factores de riesgo de cardiopatía isquémica y los hábitos de vida.
Estos programas tienen como objetivo reducir la morbilidad y la mortalidad mejorando la adherencia a la actividad física regular, una dieta saludable y el abandono del hábito de fumar, así como la modificación de los factores de riesgo.
Los pacientes reciben una evaluación de admisión inicial por parte de un cardiólogo, una enfermera, un especialista en ejercicio y un dietista antes de comenzar el programa.
El programa consta de 32 sesiones de ejercicio en el hospital, dos veces por semana, sesiones educativas, asesoramiento nutricional, atención médica, evaluación psicológica y abandono del hábito de fumar si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se completará en septiembre de 2011
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La capacidad de ejercicio se determinará a través de una prueba de ejercicio máxima limitada por síntomas en la cinta rodante utilizando el protocolo de Bruce y se informará como el tiempo total en segundos en la cinta rodante.
Los participantes se someterán a un control continuo de ECG de 12 derivaciones durante la prueba.
A los participantes se les realizarán pruebas de esfuerzo de ejercicio de línea de base, de salida (finalización del programa) y de un año (16 a 20 meses desde la línea de base) en el laboratorio de esfuerzo de ECG en St. Paul's Hospital.
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La recopilación de datos se completará en septiembre de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo metabólicos.
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se completará en septiembre de 2011
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El colesterol total, HDL-C, triglicéridos y glucosa en sangre se evaluarán a partir de muestras de sangre en ayunas.
Se utilizará la ecuación de Friedewald para calcular el LDL-C.
Para evaluar el cambio en la puntuación de riesgo global, se utilizarán la puntuación de riesgo de Framingham y la puntuación de riesgo de progresión de la enfermedad para los pacientes de prevención primaria y secundaria, respectivamente.
La presión arterial se medirá con un esfingomanómetro manual.
Estos resultados se evaluarán en la línea de base (ingreso del programa), finalización del programa (de cuatro a seis meses desde la línea de base) y entre 16 y 20 meses desde la línea de base.
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La recopilación de datos se completará en septiembre de 2011
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Estilo de vida
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se completará en septiembre de 2011
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La actividad física en el tiempo libre se determinará mediante el cuestionario LTPA de Minnesota modificado de cuatro semanas y se informará como el promedio semanal de kilocalorías (kcal/wk) gastadas a través de la actividad física y el ejercicio.
La dieta se informará como porcentaje de kilocalorías diarias de grasas, proteínas y carbohidratos utilizando un registro de alimentos de tres días.
El estado de tabaquismo se evaluará mediante autoinforme.
Estos resultados se medirán en la línea de base (ingreso del programa), finalización del programa (de cuatro a seis meses desde la línea de base) y entre 16 y 20 meses desde la línea de base.
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La recopilación de datos se completará en septiembre de 2011
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Medidas psicosociales
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de septiembre de 2011
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Euro Quality of Life.
La autoeficacia se evaluará con el cuestionario de autoeficacia que tiene dos componentes: una evaluación de autoeficacia general y una evaluación específica del ejercicio.
Estos resultados se medirán en la línea de base (ingreso del programa), finalización del programa (de cuatro a seis meses desde la línea de base) y entre 16 y 20 meses desde la línea de base.
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Los datos se recopilarán antes de septiembre de 2011
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Antropometría
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de septiembre de 2011
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El índice de masa corporal se calculará dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
La circunferencia de la cintura se registrará en centímetros, tomados en el punto de máximo estrechamiento después de una espiración normal.
La circunferencia de la cadera se registrará en centímetros tomados en el punto de máxima protuberancia glútea.
La relación cintura-cadera se calculará por división simple.
Estos resultados se medirán en la línea de base (ingreso del programa), finalización del programa (de cuatro a seis meses desde la línea de base) y entre 16 y 20 meses desde la línea de base.
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Los datos se recopilarán antes de septiembre de 2011
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se completará en septiembre de 2011
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Evaluado como porcentaje de asistencia a sesiones en el hospital.
La adherencia general a la actividad física se evaluará con el cuestionario LTPA medido como kilocaloría semanal/semana gastada.
Este resultado se medirá en la línea de base (admisión al programa), al finalizar el programa (cuatro a seis meses desde la línea de base) y entre 16 y 20 meses desde la línea de base.
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La recopilación de datos se completará en septiembre de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Investigador principal: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37553 (Otro identificador: Simon Fraser University)
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