Zredukowany Program Rehabilitacji Kardiologicznej (rCRP)
Projektowanie, wdrażanie i ocena Programu Ograniczonej Rehabilitacji Kardiologicznej
Standardowe programy rehabilitacji kardiologicznej (sCRP) mają na celu poprawę czynników ryzyka chorób serca, takich jak wysokie ciśnienie krwi, kontrola masy ciała, ćwiczenia i dieta, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem w przyszłości. Programy te zmniejszają zachorowalność i śmiertelność, ale stoją przed ważnymi wyzwaniami: 1) Długie listy oczekujących na udział w tych programach. Na przykład szpital św. Pawła przyjmuje rocznie 480 pacjentów. Pacjenci zazwyczaj czekają od jednego do trzech miesięcy na rozpoczęcie programu. 2) Istnieje ogromna różnorodność pacjentów w ramach tego samego programu, od tych, którzy nigdy nie mieli problemów z sercem, do tych, którzy już przeszli zawał serca, ból w klatce piersiowej lub udar. Dlatego pacjenci z różnymi problemami zdrowotnymi otrzymują takie samo leczenie. 3) Obiekty mogą być niedogodnie zlokalizowane, co wiąże się z utrudnieniami komunikacyjnymi, 4) Program jest czasochłonny, a zajęcia odbywają się w godzinach pracy, 5) Pacjenci krótko po zakończeniu wydają się tracić to, co zyskali w programie. Należy uwzględnić te zastrzeżenia, aby poprawić skuteczność, dostarczanie i pojemność sCRP dla rosnącej populacji pacjentów z chorobami serca.
Badacze chcą porównać zredukowany program rehabilitacji kardiologicznej (rCRP) ze standardowym programem rehabilitacji kardiologicznej (sCRP) u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca, a także pacjentów już cierpiących na tę chorobę, w tym pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. rCRP będzie oferować te same usługi co sCRP; jedyną różnicą jest liczba sesji ćwiczeń w szpitalu. Podczas gdy sCRP oferuje 32 nadzorowane sesje ćwiczeń w szpitalu, rCRP oferuje 10 sesji ćwiczeń w szpitalu. rCRP byłby „programem alternatywnym w połowie drogi”, który miałby zalety programu szpitalnego i elastyczność interwencji domowej. rCRP stanowiłoby alternatywę dla pacjentów, którzy nie wymagają stałego nadzoru i pozwoliłoby zespołowi opieki zdrowotnej sCRP skoncentrować się na pacjentach z poważniejszymi chorobami serca. rCRP byłby wyjątkową interwencją, ponieważ integruje mniej intensywną rehabilitację kardiologiczną z wcześniej istniejącym modelem sCRP. Ta alternatywa pomogłaby przezwyciężyć zastrzeżenia standardowych programów rehabilitacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami, zaprojektowanym zgodnie z zasadą non-inferiority, w którym rCRP (grupa interwencyjna) zostanie porównane z sCRP (grupa kontrolna). Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu w poradni przyjmującej program rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i poddanie się ocenie wyjściowej. Ocena ta będzie składać się z historii medycznej, wydolności wysiłkowej (test wysiłkowy), badania krwi, ciśnienia krwi, pomiarów antropometrycznych, zachowań związanych ze stylem życia i pomiarów psychospołecznych. Ocena podstawowa zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem programu przez uczestników. Konsekwentnie, randomizacja będzie miała miejsce z podziałem na płeć według sCRP lub rCRP. Ta sama ocena, zwana oceną wyjściową, zostanie przeprowadzona po czterech do sześciu miesięcy od punktu początkowego, w klinice kończącej program rehabilitacji kardiologicznej (po zakończeniu programu) oraz po 16 do 20 miesiącach od punktu początkowego (rok obserwacji od zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej) do ocenić odpowiednio natychmiastowy i trwały skutek.
Omówione zostaną następujące pytania badawcze:
- Czy program ograniczonej rehabilitacji kardiologicznej (grupa interwencyjna) jest tak samo skuteczny jak standardowy program rehabilitacji kardiologicznej (grupa kontrolna) w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej i czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca zarówno po zakończeniu programu (od czterech do sześciu miesięcy od punktu początkowego), jak i po roku od rozpoczęcia programu zakończenie (od 16 do 20 miesięcy od poziomu wyjściowego)?
- Czy zredukowany program rehabilitacji kardiologicznej będzie lepiej przestrzegał zaleceń niż standardowy program rehabilitacji kardiologicznej?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (równomierny rozkład) z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (prewencja pierwotna) lub udokumentowana choroba niedokrwienna serca (profilaktyka wtórna) przyjętych do programu rehabilitacji kardiologicznej Szpitala św. Pawła.
- Pacjenci z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca (prewencja wtórna) sklasyfikowani jako niskie i umiarkowane ryzyko zgodnie z kryteriami stratyfikacji ryzyka AACVPR dla pacjentów kardiologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca (profilaktyka wtórna) z grupy wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami stratyfikacji ryzyka AACVPR dla pacjentów kardiologicznych.
Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają:
- Niekontrolowane czynniki metaboliczne (niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca, endokrynopatie
- Zaplanowana rewaskularyzacja
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Mało prawdopodobne, aby przeżył z powodu problemów innych niż sercowe
- Warunki psychiczne, które mogłyby zakłócać zgodność.
- Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji powyżej 16 punktów.
- Osoby zgłaszające się do programu rehabilitacji kardiologicznej z powodu wrodzonych wad serca bez czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczona rehabilitacja kardiologiczna (rCRP)
RCRP to grupa interwencyjna w porównaniu ze standardową grupą programu rehabilitacji kardiologicznej (sCRP).
rCRP będzie składać się z podstawowych elementów sCRP, tj. wewnątrzszpitalnych sesji ćwiczeń, poradnictwa dietetycznego, sesji edukacyjnych, obserwacji z kardiologiem, dietetykiem i specjalistą ds. ćwiczeń fizycznych.
Jedyną różnicą będzie liczba sesji ćwiczeń wewnątrzszpitalnych (10 sesji dla rCRP vs 32 sesje dla sCRP).
Pacjenci z rCRP otrzymają indywidualne wytyczne dotyczące ćwiczeń, pakiet edukacyjny z pytaniami tygodnia oraz dzienniczek do zapisywania sesji ćwiczeń (dziennik), który posłuży jako system samokontroli.
|
RCRP to kompleksowa interwencja, która zachowa ten sam charakter terapii co standardowa grupa rehabilitacji kardiologicznej (sCRP).
Różnica w stosunku do sCRP polega na liczbie sesji ćwiczeń w szpitalu; zamiast 32 sesji będzie 10 sesji rozłożonych na 4 miesiące interwencji (stąd nie krótszy program).
Interwencja rCRP działa w ramach sCRP.
W związku z tym osoby zrandomizowane do rCRP będą nadzorowane w tej samej placówce i przez ten sam personel kliniczny, co osoby objęte sCRP.
Pacjenci z rCRP otrzymają indywidualne wytyczne dotyczące ćwiczeń, pakiet edukacyjny z pytaniami tygodnia oraz dzienniczek do zapisywania sesji ćwiczeń (dziennik), który posłuży jako system samokontroli.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja kardiologiczna (sCRP)
Standardowa rehabilitacja kardiologiczna (sCRP) jest zgodna ze standardowym modelem programu rehabilitacji kardiologicznej trwającym cztery miesiące.
Przed rozpoczęciem programu pacjenci otrzymują wstępną ocenę spożycia przez kardiologa, pielęgniarkę, specjalistę ds. ćwiczeń i dietetyka.
Program składa się z 32 ćwiczeń wewnątrzszpitalnych dwa razy w tygodniu, sesji edukacyjnych, poradnictwa żywieniowego, opieki medycznej, badań psychologicznych i zaprzestania palenia w razie potrzeby.
|
Standardowa rehabilitacja kardiologiczna to interdyscyplinarna, czteromiesięczna interwencja mająca na celu modyfikację czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca oraz zachowań związanych ze stylem życia.
Programy te mają na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności poprzez poprawę przestrzegania regularnej aktywności fizycznej, zdrowej diety i zaprzestania palenia tytoniu, a także modyfikację czynników ryzyka.
Przed rozpoczęciem programu pacjenci otrzymują wstępną ocenę spożycia przez kardiologa, pielęgniarkę, specjalistę ds. ćwiczeń i dietetyka.
Program składa się z 32 ćwiczeń wewnątrzszpitalnych dwa razy w tygodniu, sesji edukacyjnych, poradnictwa żywieniowego, opieki medycznej, badań psychologicznych i rzucania palenia w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zbieranie danych zakończy się we wrześniu 2011 r
|
Wydolność wysiłkowa zostanie określona za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego na bieżni ograniczonej objawami, z wykorzystaniem protokołu Bruce'a i podana jako całkowity czas w sekundach na bieżni.
Podczas testu uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu 12-odprowadzeniowego EKG.
Uczestnicy zostaną poddani podstawowym, końcowym (zakończenie programu) i rocznym (od 16 do 20 miesięcy od punktu początkowego) próbom wysiłkowym w laboratorium wysiłkowym EKG w szpitalu St. Paul's.
|
Zbieranie danych zakończy się we wrześniu 2011 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metaboliczne czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: Zbieranie danych ma się zakończyć do września 2011 r
|
Cholesterol całkowity, HDL-C, trójglicerydy i glukoza we krwi zostaną ocenione z próbek krwi na czczo.
Do obliczenia LDL-C zostanie użyte równanie Friedewalda.
Aby ocenić zmianę globalnej punktacji ryzyka, dla pacjentów z prewencją pierwotną i wtórną zostanie wykorzystana skala ryzyka Framingham i skala ryzyka progresji choroby.
Ciśnienie krwi będzie mierzone ręcznym sfingomanometrem.
Wyniki te zostaną ocenione na początku (przyjęcie programu), po zakończeniu programu (cztery do sześciu miesięcy od punktu początkowego) i po 16 do 20 miesiącach od punktu początkowego.
|
Zbieranie danych ma się zakończyć do września 2011 r
|
|
Styl życia
Ramy czasowe: Zbieranie danych zakończy się we wrześniu 2011 r
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym zostanie określona za pomocą czterotygodniowego zmodyfikowanego kwestionariusza Minnesota LTPA i podana jako średnia tygodniowa liczba kilokalorii (kcal/tydzień) wydatkowanych podczas aktywności fizycznej i ćwiczeń.
Dieta zostanie zgłoszona jako procent dziennych kilokalorii dla tłuszczu, białka i węglowodanów przy użyciu trzydniowego zapisu żywności.
Status palenia zostanie oceniony na podstawie samoopisu.
Wyniki te będą mierzone na początku (przyjęcie programu), zakończeniu programu (cztery do sześciu miesięcy od punktu początkowego) i po 16 do 20 miesiącach od punktu początkowego.
|
Zbieranie danych zakończy się we wrześniu 2011 r
|
|
Środki psychospołeczne
Ramy czasowe: Dane należy zebrać do września 2011 r
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life.
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności, który składa się z dwóch elementów: ogólnej oceny własnej skuteczności i oceny konkretnego ćwiczenia.
Wyniki te będą mierzone na początku (przyjęcie programu), po zakończeniu programu (cztery do sześciu miesięcy od punktu początkowego) i po 16 do 20 miesiącach od punktu początkowego.
|
Dane należy zebrać do września 2011 r
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Dane należy zebrać do września 2011 r
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony z wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach do kwadratu.
Obwód talii zostanie zapisany w centymetrach, zmierzony w punkcie maksymalnego zwężenia po normalnym wydechu.
Obwód bioder zostanie zapisany w centymetrach, zmierzony w punkcie maksymalnego wypukłości pośladków.
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony przez proste podzielenie.
Wyniki te będą mierzone na początku (przyjęcie programu), zakończeniu programu (cztery do sześciu miesięcy od punktu początkowego) i po 16 do 20 miesiącach od punktu początkowego.
|
Dane należy zebrać do września 2011 r
|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Zbieranie danych zakończy się we wrześniu 2011 r
|
Oceniany jako procent obecności na sesjach wewnątrzszpitalnych.
Ogólne przestrzeganie zasad aktywności fizycznej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza LTPA, mierzonego jako tygodniowe kilokalorie/tygodniowe zużycie.
Wynik ten będzie mierzony na początku (przyjęcie programu), po zakończeniu programu (cztery do sześciu miesięcy od punktu początkowego) i po 16 do 20 miesiącach od punktu początkowego.
|
Zbieranie danych zakończy się we wrześniu 2011 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Główny śledczy: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37553 (Inny identyfikator: Simon Fraser University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .