Programa de Reabilitação Cardíaca Reduzida (rCRP)
Desenho, Implementação e Avaliação de um Programa de Reabilitação Cardíaca Reduzida
Os programas padrão de reabilitação cardíaca (sCRP) visam melhorar os fatores de risco para doenças cardíacas, como pressão alta, controle de peso, exercícios e dieta, a fim de diminuir as chances de problemas cardíacos no futuro. Esses programas diminuem a morbidade e a mortalidade, mas enfrentam desafios importantes: 1) Longas listas de espera para participar desses programas. Por exemplo, o St. Paul's Hospital tem capacidade para receber 480 pacientes por ano. Os pacientes geralmente esperam de um a três meses para iniciar o programa. 2) Existe uma grande heterogeneidade de pacientes dentro de um mesmo programa, desde aqueles que nunca tiveram problemas cardíacos até aqueles que já tiveram um infarto, dor no peito ou acidente vascular cerebral. Portanto, pacientes com diferentes problemas médicos recebem o mesmo tratamento. 3) As instalações podem ser localizadas de forma inconveniente, o que leva a dificuldades de transporte, 4) O programa é demorado e as aulas são ministradas em horário comercial, 5) Logo após a conclusão, os pacientes parecem perder o que ganharam no programa. Essas advertências precisam ser abordadas para melhorar a eficácia, entrega e capacidade de sCRP para a crescente população de pacientes com doenças cardíacas.
Os investigadores querem comparar um programa de reabilitação cardíaca reduzida (rCRP) com o programa de reabilitação cardíaca padrão (sCRP) em pacientes com fatores de risco para doença cardíaca, bem como em pacientes que já sofrem dessa condição, incluindo aqueles com maior risco. O rCRP oferecerá os mesmos serviços que o sCRP; a única diferença é o número de sessões de exercícios hospitalares. Enquanto o sCRP oferece 32 sessões de exercícios supervisionados em hospitais, o rCRP oferecerá 10 sessões de exercícios em hospitais. O rCRP seria um 'programa alternativo intermediário' que teria os benefícios de um programa hospitalar e a flexibilidade de uma intervenção domiciliar. O rCRP ofereceria uma alternativa para pacientes que não precisam de supervisão constante e permitiria que a equipe de saúde do sCRP se concentrasse nos pacientes com problemas cardíacos mais graves. A rCRP seria uma intervenção única porque integra uma reabilitação cardíaca menos intensiva no modelo sCRP pré-existente. Essa alternativa ajudaria a superar as limitações dos programas padrão de reabilitação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de dois grupos, com desenho de não inferioridade, onde a PCRr (grupo intervenção) será comparada com a PCRs (grupo controle). Os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo na clínica de admissão do programa de reabilitação cardíaca. Os participantes que consentirem serão solicitados a assinar um consentimento informado e passar por uma avaliação inicial. Esta avaliação consistirá em um histórico médico, capacidade de exercício (teste de esforço), exame de sangue, pressão arterial, medidas antropométricas, comportamentos de estilo de vida e medidas psicossociais. A avaliação inicial será feita antes que os participantes iniciem o programa. Consecutivamente, a randomização ocorrerá estratificada de acordo com o gênero para sCRP ou rCRP. A mesma avaliação denominada avaliação de saída será realizada quatro a seis meses a partir da linha de base, na clínica de saída do programa de reabilitação cardíaca (ao final do programa) e 16 a 20 meses a partir da linha de base (um ano de acompanhamento da conclusão do programa de reabilitação cardíaca) para avaliar o efeito imediato e sustentável, respectivamente.
Serão abordadas as seguintes questões de investigação:
- O programa de reabilitação cardíaca reduzida (grupo de intervenção) é tão eficaz quanto o programa de reabilitação cardíaca padrão (grupo de controle) para melhorar a capacidade de exercício e os fatores de risco de doença cardíaca isquêmica na conclusão do programa (quatro a seis meses a partir da linha de base) e em um ano do programa conclusão (16 a 20 meses a partir da linha de base)?
- O programa de reabilitação cardíaca reduzida terá melhor adesão do que o programa de reabilitação cardíaca padrão?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (distribuição igualitária) com fatores de risco para doença cardíaca isquêmica (prevenção primária) ou doença cardíaca isquêmica documentada (prevenção secundária) aceitos no programa de reabilitação cardíaca do St. Paul's Hospital.
- Pacientes com cardiopatia isquêmica documentada (prevenção secundária) classificados como de risco baixo e moderado de acordo com os critérios de estratificação de risco da AACVPR para pacientes cardíacos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca isquêmica documentada (prevenção secundária) de alto risco de acordo com os critérios de estratificação de risco da AACVPR para pacientes cardíacos.
Os pacientes também serão excluídos se tiverem o seguinte:
- Fatores metabólicos descontrolados (insuficiência renal, diabetes descontrolada, endocrinopatias
- revascularização programada
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- É improvável que sobreviva devido a problemas não cardíacos
- Condições psiquiátricas que possam interferir na adesão.
- Center for Epidemiologic Studies Escala de depressão superior a 16 pontos.
- Aqueles que chegam ao programa de reabilitação cardíaca por cardiopatia congênita sem fatores de risco para cardiopatia isquêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação cardíaca reduzida (rCRP)
O rCRP é o grupo de intervenção, em comparação com o grupo padrão do programa de reabilitação cardíaca (sCRP).
O rCRP terá os elementos centrais do sCRP, ou seja, sessões de exercícios no hospital, aconselhamento dietético, sessões educativas, acompanhamento com o cardiologista, nutricionista e especialista em exercícios.
A única diferença será o número de sessões de exercícios intra-hospitalares (10 sessões para rCRP v/s 32 sessões para sCRP).
Os pacientes do rCRP receberão orientações individuais de exercícios, um pacote educacional com perguntas da semana e um diário para registrar suas sessões de exercícios (logbook), que servirá como um sistema de automonitoramento.
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O rCRP é uma intervenção abrangente que manterá a mesma natureza das terapias do grupo de reabilitação cardíaca padrão (sCRP).
A diferença com o sCRP reside no número de sessões de exercícios hospitalares; em vez de 32 sessões, serão 10 sessões distribuídas ao longo dos 4 meses de intervenção (portanto, não é um programa mais curto).
A intervenção rCRP funciona dentro do sCRP.
Portanto, aqueles randomizados para o rCRP serão supervisionados na mesma instalação e pelo mesmo corpo clínico que os do sCRP.
Os pacientes do rCRP receberão orientações individuais de exercícios, um pacote educacional com perguntas da semana e um diário para registrar suas sessões de exercícios (logbook), que servirá como um sistema de automonitoramento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação cardíaca padrão (sCRP)
A reabilitação cardíaca padrão (sCRP) segue o modelo de programa de reabilitação cardíaca padrão de um período de quatro meses.
Os pacientes recebem uma avaliação inicial de ingestão por um cardiologista, enfermeira, especialista em exercícios e nutricionista antes de iniciar o programa.
O programa consiste em 32 sessões de exercícios duas vezes por semana no hospital, sessões educativas, aconselhamento nutricional, atendimento médico, triagem psicológica e cessação do tabagismo, se necessário.
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A reabilitação cardíaca padrão é uma intervenção multidisciplinar de quatro meses para modificar os fatores de risco de doença cardíaca isquêmica e os comportamentos de estilo de vida.
Esses programas visam reduzir a morbimortalidade, melhorando a adesão à atividade física regular, uma dieta saudável e a cessação do tabagismo, bem como a modificação dos fatores de risco.
Os pacientes recebem uma avaliação inicial de ingestão por um cardiologista, enfermeira, especialista em exercícios e nutricionista antes de iniciar o programa.
O programa consiste em 32 sessões de exercícios duas vezes por semana no hospital, sessões educativas, aconselhamento nutricional, atendimento médico, triagem psicológica e cessação do tabagismo, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício
Prazo: Coleta de dados a ser concluída em setembro de 2011
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A capacidade de exercício será determinada por meio de um teste máximo de exercício em esteira limitado por sintomas usando o protocolo de Bruce e relatado como tempo total em segundos na esteira.
Os participantes serão submetidos a monitoramento contínuo de ECG de 12 derivações durante o teste.
Os participantes terão seus testes de esforço inicial, de saída (conclusão do programa) e de um ano (16 a 20 meses a partir do início) realizados no laboratório de estresse de ECG no St. Paul's Hospital.
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Coleta de dados a ser concluída em setembro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco metabólicos.
Prazo: A coleta de dados deve ser concluída até setembro de 2011
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Colesterol total, HDL-C, triglicerídeos e glicemia serão avaliados a partir de amostras de sangue em jejum.
A equação de Friedewald será utilizada para calcular o LDL-C.
Para avaliar a mudança no escore de risco global, o escore de risco de Framingham e o escore de risco de Progressão da Doença serão usados para pacientes de prevenção primária e secundária, respectivamente.
A pressão arterial será medida com um esfingomanômetro manual.
Esses resultados serão avaliados na linha de base (ingestão do programa), conclusão do programa (quatro a seis meses a partir da linha de base) e 16 a 20 meses a partir da linha de base.
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A coleta de dados deve ser concluída até setembro de 2011
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Estilo de vida
Prazo: Coleta de dados a ser concluída em setembro de 2011
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A atividade física de lazer será determinada pelo questionário LTPA de Minnesota modificado de quatro semanas e relatada como a média de quilocalorias semanais (kcal/semana) gastas por meio de atividade física e exercício.
A dieta será relatada como porcentagem de quilocalorias diárias para gordura, proteína e carboidratos usando um registro alimentar de três dias.
O status de fumante será avaliado por auto-relato.
Esses resultados serão medidos na linha de base (ingestão do programa), conclusão do programa (quatro a seis meses a partir da linha de base) e 16 a 20 meses a partir da linha de base.
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Coleta de dados a ser concluída em setembro de 2011
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Medidas psicossociais
Prazo: Dados a serem coletados até setembro de 2011
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada pelo questionário Euro Quality of Life.
A autoeficácia será avaliada com o questionário de autoeficácia que tem dois componentes: uma avaliação geral da autoeficácia e uma avaliação específica do exercício.
Esses resultados serão medidos na linha de base (ingestão do programa), conclusão do programa (quatro a seis meses a partir da linha de base) e 16 a 20 meses a partir da linha de base.
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Dados a serem coletados até setembro de 2011
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Antropometria
Prazo: Dados a serem coletados até setembro de 2011
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O índice de massa corporal será calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
A circunferência da cintura será registrada em centímetros, medida no ponto de estreitamento máximo após uma expiração normal.
A circunferência do quadril será registrada em centímetros medidos no ponto de protuberância glútea máxima.
A relação cintura/quadril será calculada por divisão simples.
Esses resultados serão medidos na linha de base (ingestão do programa), conclusão do programa (quatro a seis meses a partir da linha de base) e 16 a 20 meses a partir da linha de base.
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Dados a serem coletados até setembro de 2011
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Adesão ao programa
Prazo: Coleta de dados a ser concluída em setembro de 2011
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Avaliado como percentual de comparecimento às sessões intra-hospitalares.
A adesão geral à atividade física será avaliada com o questionário LTPA medido como quilocaloria semanal/semana gasta.
Este resultado será medido na linha de base (ingestão do programa), na conclusão do programa (quatro a seis meses a partir da linha de base) e 16 a 20 meses a partir da linha de base.
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Coleta de dados a ser concluída em setembro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Investigador principal: Alejandra Farias-Godoy, MD, MSc, Simon Fraser University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37553 (Outro identificador: Simon Fraser University)
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