以前にドセタキセル化学療法で治療された去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるアビラテロン酢酸塩とアビラテロン酢酸塩によるイパタセルチブまたはアピトリシブの研究
2023年8月17日 更新者：Genentech, Inc.
以前にドセタキセルベースの化学療法で治療された去勢抵抗性前立腺癌患者におけるアビラテロン酢酸塩とアビラテロン酢酸塩によるイパタセルチブ（GDC-0068）またはアピトリシブ（GDC-0980）の第Ib / II相試験
この多施設国際第 Ib/II 相試験は 3 つの段階で構成されています。第 Ib 相非盲検段階では、アビラテロンと組み合わせて投与されるイパタセリチブと、アビラテロンと組み合わせて投与されるアピトリシブの第 II 相推奨用量が決定されました（この段階では、アビラテロンおよびプレドニゾン/プレドニゾロンを併用するイパタセルチブと、アビラテロンおよびプレドニゾン/プレドニゾロンを併用するプラセボおよびイパタセルチブ 400 の安全性単群非盲検コホートとの第 II 相、3 群、二重盲検、無作為化比較。単独で、またはプレドニゾン/プレドニゾロンまたはプレドニゾン/プレドニゾロンとアビラテロンと組み合わせて、毎日mg。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Univ; Bunting Blaustein Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- New York Cancer and Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
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Glasgow、イギリス、G12 0XH
- Gartnavel General Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital; Pharmacy Department
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52100
- Ospedale S. Donato; Divisione Di Reumatologia
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
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Amsterdam、オランダ、1066 EC
- Het Nederlands Kanker Inst
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Den Haag、オランダ、2512 VA
- MC Haaglanden; Oncologie
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St Radboud
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
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Athens、ギリシャ、115 28
- Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Larissa、ギリシャ、413 35
- University Hospital of Larissa; Oncology
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Patras、ギリシャ、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Piraeus、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Kralove、チェコ、50012
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove; I. interni klinika,Oddeleni invazivni kardiologie
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Praha、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Revmatologicke Oddeleni
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2、チェコ、120 00
- Urocentrum Praha s.r.o.
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Angers、フランス、49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Paris、フランス、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Paris、フランス、75230
- HIA du Val de Grâce
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Saint-Mande、フランス、94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Brasov、ルーマニア、500019
- Sf. Constantin Hospital; Oncology
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Bucharest、ルーマニア、050659
- Prof. Dr. Th. Burghele Clin Urology Hosp
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Timisoara、ルーマニア、300239
- ONCOMED - Medical Centre
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Turda、ルーマニア、401103
- Municipal Hosp Turdal; Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前にドセタキセルベースの治療で治療され、少なくとも1つのホルモン療法の治療中に進行した組織学的に確認された転移性または進行性前立腺腺癌（以前のドセタキセルは安全コホートには必要ありません）
- 2 ng/mL 以上の 2 つの上昇 PSA 値が 1 週間以上離れて測定されているか、軟部組織または骨における疾患進行の X 線写真上の証拠
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -十分な血液学的および臓器機能
- 効果的な避妊手段を使用する意思の文書化
- 安全性コホートのみ: 治療の最初のサイクルで CGM を使用することに同意
除外基準:
- インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病の病歴;安全性コホート: 糖尿病の薬理学的治療を受けている患者は適格ではありません
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全または左心室駆出率<50％または心室性不整脈で投薬が必要
- -以下によって証明されるような重大なアテローム性動脈硬化性疾患：不安定狭心症、1日目の6か月前までの心筋梗塞の病歴、または1日目の6か月前までの脳血管障害
- -非ステロイド性抗炎症薬によって制御されない活動性自己免疫疾患または免疫抑制療法を必要とする活動性炎症性疾患
- 肝疾患の臨床的に重要な病歴
- 副腎機能不全または高アルドステロン症の病歴
- 第 II 相のみ: アビラテロンを含む 17 α-ヒドロキシラーゼ/C17,20-リアーゼ阻害剤による前立腺癌の以前の治療
- -フェーズIIのみ：プロテインキナーゼBホスファチジルイノシトール3キナーゼおよび/またはラパマイシン阻害剤の哺乳類標的による前立腺癌の以前の治療
- -1日あたり20 mg以上のプレドニゾン、または同等の用量の他の抗炎症性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の慢性コルチコステロイド療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 Ib 相：イパタセルチブ 400 mg + アビラテロン
参加者は、イパタセルチブ 400 mg を 1 日 1 回、アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回、プレドニゾン / プレドニゾロン 5 mg を 1 日 2 回（入札）、28 日間の治療サイクルで、疾患の進行または耐え難い毒性が生じるまで継続的に投与されます。
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経口で 1 日 1 回
経口で 1 日 1 回
口頭入札
口頭入札
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実験的：第 Ib 相：アピトリシブ 30 mg + アビラテロン
参加者は、アピトリシブ 30 mg を 1 日 1 回、アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回、およびプレドニゾン / プレドニゾロン 5 mg を 1 日 2 回（入札）、疾患の進行または耐え難い毒性が生じるまで、28 日間の治療サイクルで継続的に投与されます。
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経口で 1 日 1 回
口頭入札
口頭入札
経口で 1 日 1 回
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実験的：フェーズ II: イパタセルチブ 400 mg + アビラテロン
参加者は、イパタセルチブ 400 mg を 1 日 1 回、アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回、およびプレドニゾン / プレドニゾロン 5 mg を 28 日間の治療サイクルで、疾患の進行または耐え難い毒性が生じるまで継続的に投与されます。
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経口で 1 日 1 回
経口で 1 日 1 回
口頭入札
口頭入札
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実験的：フェーズ II: イパタセルチブ 200 mg + アビラテロン
参加者は、イパタセルチブ 200 mg を 1 日 1 回、アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回、およびプレドニゾン / プレドニゾロン 5 mg を 28 日間の治療サイクルで、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで継続的に投与されます。
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経口で 1 日 1 回
経口で 1 日 1 回
口頭入札
口頭入札
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プラセボコンパレーター：フェーズ II: プラセボ + アビラテロン
参加者は、プラセボ (イパタセルチブ用) を 1 日 1 回、アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回、およびプレドニゾン / プレドニゾロン 5 mg を 28 日間の治療サイクルで、疾患の進行または耐えられない毒性まで継続的に投与されます。
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経口で 1 日 1 回
口頭入札
口頭入札
経口で 1 日 1 回
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実験的：安全性コホート: イパタセリティブ 400 mg + アビラテロン + プレドニゾン
参加者は、以下のスケジュールに従って、イパタセルチブ 400 mg を 1 日 1 回経口投与および/またはプレドニゾン/プレドニゾロン 5 mg を 1 日 1 回経口投与または 2 回投与および/またはアビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回経口投与する。サイクル1、8日目に朝のイパタセルチブと夜1回のプレドニゾン/プレドニゾロン。サイクル 1、9 ～ 11 日目に朝のイパタセルチブとプレドニゾン/プレドニゾロン 1 日 2 回投与（朝と夜）。サイクル 1、12 ～ 18 日目の朝にイパタセルチブとプレドニゾン/プレドニゾロン 1 日 2 回投与 (朝と夜) および朝にアビラテロンを投与。サイクル1、19～25日目にはイパタセルチブを夕方に加えてプレドニゾン/プレドニゾロンを1日2回投与し（朝と夜）、アビラテロンをイパタセルチブと同時に投与。サイクル 2 以降は、イパタセルチブを 1 日 1 回朝または夕方に投与し、アビラテロンをイパタセルチブと同時に投与し、プレドニゾン/プレドニゾロンを 1 日 2 回投与します。
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経口で 1 日 1 回
経口で 1 日 1 回
口頭入札
口頭入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ib: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (サイクル長 = 28 日)
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DLT: 以下の毒性のうち 1 つ。少なくともイパタセルチブまたはアピトリシブに関連している可能性があります。 1) グレード 3 以上の非血液系、非肝臓主要臓器 AE。 2) グレード 3 以上の発熱性好中球減少症。 3) グレード 4 以上の好中球減少症 (絶対好中球数が 1 マイクロリットルあたり [<] 500 未満) が 7 日以上続いている。 4）急性出血を伴うグレード3以上の血小板減少症。 5）グレード4以上の血小板減少症。 6) グレード 4 以上の貧血。 7) 検査室血糖評価により決定される、7日以内の別の日に、空腹時グレード4以上の高血糖が1回、または空腹時グレード3の高血糖が3回発生した。 8) 肝臓トランスアミナーゼまたは肝臓特異的アルカリホスファターゼまたは総ビリルビンについてグレード 3 以上の上昇が 48 時間以上持続する。
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0に従って等級付けされました。
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サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは、試験治療の最後の投与後 30 日間、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長約 10 か月）です。
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有害事象（AE）は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義されました。
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ベースラインは、試験治療の最後の投与後 30 日間、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長約 10 か月）です。
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第 Ib 相: イパタセルチブおよびアピトリシブの第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (サイクル長 = 28 日)
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RP2D は、研究の第 II 段階で使用される薬剤の用量です。
RP2Dは、研究の第Ib段階における最大耐用量（MTD）に基づいて決定されることになっていた。
安全性プロファイルが許容可能で、参加者が少なくとも 6 人で、参加者の 3 分の 1 未満が DLT を経験した最高用量レベル (3+3 漸増スキーム) を、MTD および RP2D と宣言しました。
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サイクル 1 の 1 日目から 28 日目 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ II: 放射線学的無増悪生存期間 (rPFS) (治療意図のある [ITT] 集団)
時間枠：X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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rPFS: 無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間。CT スキャンおよび骨スキャンによる腫瘍評価の研究者によるレビュー、または何らかの原因による研究上の死亡のいずれか最初に発生した方によって決定されます。
進行は次のように定義されました: 軟組織量 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1): 研究上の最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 の絶対増加mm、既存の非標的病変の進行、または新たな病変の存在。
骨: 2 つ以上の新たな骨病変に加え、4 週間以上後の 2 回目の骨スキャンでの確認時にさらに 2 つ (無作為化後 12 週間未満)。
進行と一致する新たな骨病変が 2 つ以上あり、確認のための骨スキャンは必要ありません（無作為化後 12 週間以上）。
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X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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フェーズ II: 癌研究所 (ICR) のホスファターゼおよびテンシンホモログ (PTEN) 欠損のある参加者の rPFS
時間枠：X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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rPFS: 無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間。CT スキャンおよび骨スキャンによる腫瘍評価の研究者によるレビュー、または何らかの原因による研究上の死亡のいずれか最初に発生した方によって決定されます。
進行は次のように定義されました: 軟部組織量 (RECIST 1.1): 研究上の最小の直径合計と比較して、標的病変の直径合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、既存の非標的病変の進行病変、または新たな病変の存在。
骨: 2 つ以上の新たな骨病変と 4 週間以上後の 2 回目の骨スキャンでの確認時にさらに 2 つ追加 (無作為化後 12 週間未満)。
進行と一致する新たな骨病変が 2 つ以上あり、確認のための骨スキャンは必要ありません（無作為化後 12 週間以上）。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
分析された参加者の数 = PTEN 喪失のある参加者。
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X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 Ib 相：アビラテロンと同時投与した場合のアピトリシブの Cmax
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1、15 日目の投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1、15 日目の投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: アビラテロンと同時投与した場合のアピトリシブの AUC0-24
時間枠：投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1、15 日目の投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 1、15 日目の投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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第 II 相：アビラテロンと同時投与した場合のイパタセルチブの血漿中濃度
時間枠：フェーズ II: サイクル 1、1 日目: 1、投与後 4 時間。サイクル 1、15 日目: 投与前、投与後 2、4 時間。サイクル 2、1 日目: 投与前、投与後 1 ～ 4 時間 (サイクルの長さ = 28 日)
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フェーズ II: サイクル 1、1 日目: 1、投与後 4 時間。サイクル 1、15 日目: 投与前、投与後 2、4 時間。サイクル 2、1 日目: 投与前、投与後 1 ～ 4 時間 (サイクルの長さ = 28 日)
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第Ib相：アビラテロンと同時投与した場合のイパタセルチブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: アビラテロンと併用投与した場合のイパタセルチブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: アビラテロンと同時投与した場合のイパタセルチブの 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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第Ib相：アビラテロンと併用投与した場合のイパタセルチブの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル 1 の 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランスは、吸収された投与量の割合によって影響されます。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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サイクル 1 の 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: アビラテロンと同時投与した場合のイパタセルチブの蓄積率
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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蓄積率は、AUC0-24 (サイクル 1 15 日目) を AUC0-24 (サイクル 1 1 日目) で割ったものとして計算されました。
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: G-037720 (イパタセルチブの代謝物) の Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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G-037220 はイパタセルチブの N-脱アルキル化代謝物であり、循環中の主要な代謝物です。
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: G-037720 (イパタセルチブの代謝物) の Tmax
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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G-037220 はイパタセルチブの N-脱アルキル化代謝物であり、循環中の主要な代謝物です。
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: G-037720 の AUC0-24 (イパタセルチブの代謝物)
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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G-037220 はイパタセルチブの N-脱アルキル化代謝物であり、循環中の主要な代謝物です。
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: G-037720 (イパタセルチブの代謝物) の蓄積率
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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G-037220 はイパタセルチブの N-脱アルキル化代謝物であり、循環中の主要な代謝物です。
蓄積率は、AUC0-24 (サイクル 1 15 日目) を AUC0-24 (サイクル 1 1 日目) で割ったものとして計算されました。
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: アビラテロンと同時投与した場合のアピトリシブの Tmax
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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第Ib相：イパタセルチブまたはアピトリシブと同時投与した場合のアビラテロンのCmax
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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第Ib相：イパタセルチブまたはアピトリシブと同時投与した場合のアビラテロンのTmax
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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第Ib相：イパタセルチブまたはアピトリシブと併用投与した場合のアビラテロンのAUC0-24
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: イパタセルチブまたはアピトリシブと同時投与した場合のアビラテロンの血漿半減期
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ Ib: イパタセルチブまたはアピトリシブと同時投与した場合のアビラテロンの蓄積率
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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蓄積率は、AUC0-24 (サイクル 1 15 日目) を AUC0-24 (サイクル 1 1 日目) で割ったものとして計算されました。
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サイクル 1 の 1、15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、4、6、24 時間 (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ II: 全生存期間 (ITT 集団)
時間枠：死亡までのスクリーニング（スクリーニング時、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長8.9年]）（サイクル長 = 28日）
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全生存期間は、スクリーニング日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。
全生存期間はカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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死亡までのスクリーニング（スクリーニング時、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長8.9年]）（サイクル長 = 28日）
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フェーズ II: ICR IHC PTEN 喪失のある参加者の全生存期間
時間枠：死亡までのスクリーニング（スクリーニング時、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長8.9年]）（サイクル長 = 28日）
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。
全生存期間はカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
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死亡までのスクリーニング（スクリーニング時、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長8.9年]）（サイクル長 = 28日）
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フェーズ II: PSA が進行した参加者の割合 (ITT 人口)
時間枠：PSA進行までのスクリーニング（スクリーニング時に、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[全体で最長3.6年]）評価（サイクル長 = 28日）
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PSA の進行は、前立腺がんワーキング グループ 2 の基準に従って定義されました。
PSA の進行は、ベースライン値から 25% 以上の増加および 2 ng/mL 以上の絶対増加、または最下点から 25% 以上の増加および 2 ng/mL 以上の絶対増加として定義されました。 PSA は治療後にベースラインから減少しますが、これは 3 週間以上後に取得された 2 番目の値によって確認されました。
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PSA進行までのスクリーニング（スクリーニング時に、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[全体で最長3.6年]）評価（サイクル長 = 28日）
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フェーズ II: ICR PTEN 喪失のある参加者のうち PSA が進行した参加者の割合
時間枠：PSA進行までのスクリーニング（スクリーニング時に、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[全体で最長3.6年]）評価（サイクル長 = 28日）
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PSA の進行は、前立腺がんワーキング グループ 2 の基準に従って定義されました。
PSAの進行は、PSAがベースライン値から減少した場合、≧25%増加かつベースライン値から≧2ng/mLの絶対増加、またはPSAがベースライン値から減少した場合、≧25%増加かつ最下点から≧2ng/mLの絶対増加として定義された。治療は 3 週間以上後に得られた 2 回目の値によって確認されました。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
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PSA進行までのスクリーニング（スクリーニング時に、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[全体で最長3.6年]）評価（サイクル長 = 28日）
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フェーズ II: PSA 進行までの時間 (ITT 集団)
時間枠：PSA進行までのスクリーニング（スクリーニング時に、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[全体で最長3.6年]）評価（サイクル長 = 28日）
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PSA進行までの時間：研究者が決定した、スクリーニングからPSA進行が最初に発生するまでの時間。
PSA の進行は、前立腺がんワーキング グループ 2 の基準に従って定義されました。
PSA の進行は、PSA がベースライン値から 25% 以上増加し、ベースライン値から 2 ng/mL 以上の絶対増加、または PSA がベースラインから減少した場合は、25% 以上の増加で最下点から 2 ng/mL 以上の絶対増加として定義されます。治療は 3 週間以上後に得られた 2 回目の値によって確認されました。
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PSA進行までのスクリーニング（スクリーニング時に、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[全体で最長3.6年]）評価（サイクル長 = 28日）
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フェーズ II: ICR PTEN 喪失参加者の PSA 進行までの時間
時間枠：PSA進行までのスクリーニング（スクリーニング時に、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[全体で最長3.6年]）評価（サイクル長 = 28日）
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PSA進行までの時間：研究者が決定した、スクリーニングからPSA進行が最初に発生するまでの時間。
PSA の進行は、前立腺がんワーキング グループ 2 の基準に従って定義されました。
PSAの進行は、PSAがベースライン値から減少した場合、≧25%増加かつベースライン値から≧2ng/mLの絶対増加、またはPSAがベースライン値から減少した場合、≧25%増加かつ最下点から≧2ng/mLの絶対増加として定義された。治療は 3 週間以上後に得られた 2 回目の値によって確認されました。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
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PSA進行までのスクリーニング（スクリーニング時に、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[全体で最長3.6年]）評価（サイクル長 = 28日）
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フェーズ II: PSA 反応のある参加者の割合 (ITT 人口)
時間枠：最終投与後 30 日までのベースライン (各サイクルの 1 日目のベースラインで評価 [サイクル 2 から開始] から最終投与後 30 日後 [合計 3.6 年まで]) (サイクル長 = 28 日)
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PSA 反応は、PSA がベースラインから 50% 以上減少したことと定義され、4 週間以上後に確認的な PSA 測定によって確認されることになっていました。
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最終投与後 30 日までのベースライン (各サイクルの 1 日目のベースラインで評価 [サイクル 2 から開始] から最終投与後 30 日後 [合計 3.6 年まで]) (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ II: ICR PTEN 喪失のある参加者のうち PSA 反応のある参加者の割合
時間枠：最終投与後 30 日までのベースライン (各サイクルの 1 日目のベースラインで評価 [サイクル 2 から開始] から最終投与後 30 日後 [合計 3.6 年まで]) (サイクル長 = 28 日)
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PSA 反応は、PSA がベースラインから 50% 以上減少したことと定義され、4 週間以上後に確認的な PSA 測定によって確認されることになっていました。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
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最終投与後 30 日までのベースライン (各サイクルの 1 日目のベースラインで評価 [サイクル 2 から開始] から最終投与後 30 日後 [合計 3.6 年まで]) (サイクル長 = 28 日)
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フェーズ II: 客観的な反応が得られた参加者の割合 (ITT 人口)
時間枠：X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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客観的応答は、RECIST 1.1 に従って確認応答 (CR) または部分応答 (PR) があると定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に減少していなければなりません。
PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。
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X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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フェーズ II: ICR PTEN 喪失のある参加者のうち、客観的反応が得られた参加者の割合
時間枠：X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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客観的反応は、RECIST 1.1 に従って CR または PR があると定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に減少していなければなりません。
PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
分析された参加者の数 = PTEN 喪失があり、このエンドポイントで評価可能な参加者。
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X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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フェーズ II: 腫瘍反応の持続期間 (ITT 集団)
時間枠：X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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腫瘍反応の期間：客観的反応（CR/PR）の最初の記録（最初に記録された方の状態）から、研究者が疾患の進行または死亡を記録した最初の発生日までの期間。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないこと。すべての病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満に減少している必要があります。
PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (参照ベースライン合計直径とみなして)、非標的病変に進行がなく、新たな病変がない。
進行: 最長直径の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、各標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加します。
腫瘍反応の持続期間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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フェーズ II: ICR PTEN 喪失のある参加者の腫瘍反応の持続期間
時間枠：X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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腫瘍反応の期間：客観的反応（CR/PR）の最初の記録（最初に記録された方の状態）から、研究者が疾患の進行または死亡を記録した最初の発生日までの期間。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないこと。すべての病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満に減少している必要があります。
PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (参照ベースライン合計直径とみなして)、非標的病変に進行がなく、新たな病変がない。
進行: 最長直径の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、各標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加します。
腫瘍反応の持続期間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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X線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（スクリーニング時に評価、サイクル3、5、7、9後、3サイクルごと[12週間]、その後治療終了まで[合計で最長3.6年]）（サイクルの長さ） = 28 日)
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フェーズ II: 循環腫瘍細胞 (CTC) 減少反応のある参加者の割合 (ITT 集団)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、および治療完了来院時（合計 3.6 年まで）（サイクル長 = 28 日）
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CTC減少反応は、ベースラインと比較してCTCが30％以上減少した参加者として定義されました。
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ベースライン、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、および治療完了来院時（合計 3.6 年まで）（サイクル長 = 28 日）
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フェーズ II: ICR PTEN 損失のある参加者のうち、CTC 減少反応が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、および治療完了来院時（合計 3.6 年まで）（サイクル長 = 28 日）
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CTC減少反応は、ベースラインと比較してCTCが30％以上減少した参加者として定義されました。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
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ベースライン、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、および治療完了来院時（合計 3.6 年まで）（サイクル長 = 28 日）
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フェーズ II: CTC に変換した参加者の割合 (ITT 人口)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、および治療完了来院時（合計 3.6 年まで）（サイクル長 = 28 日）
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CTC 変換は、ベースラインで CTC ≧ 5 細胞/7.5 mL であった参加者におけるベースライン後の < 5 細胞/7.5 ミリリットル (mL) への低下として定義されました。
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ベースライン、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、および治療完了来院時（合計 3.6 年まで）（サイクル長 = 28 日）
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フェーズ II: ICR PTEN 喪失のある参加者のうち、CTC 変換が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、および治療完了来院時（合計 3.6 年まで）（サイクル長 = 28 日）
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CTC 変換は、ベースラインで CTC ≧ 5 細胞/7.5 mL であった参加者におけるベースライン後の < 5 細胞/7.5 ミリリットル (mL) への低下として定義されました。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
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ベースライン、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、および治療完了来院時（合計 3.6 年まで）（サイクル長 = 28 日）
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フェーズ II: 疼痛が進行した参加者の割合 (ITT 人口)
時間枠：スクリーニング、各サイクルの 1 日目（サイクル長 = 28 日）から治療完了まで（最長 3.6 年）
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疼痛の進行は、修正された簡易疼痛インベントリ - 短縮形（mBPI-sf）のベースラインからの 2 ポイント以上の増加として定義されました。
mBPI-sf は、痛みの強さ（最悪、最低、平均、現時点）を評価する 4 つの質問と、日常機能（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人間関係）に対する痛みの影響を評価する 1 つの質問内の 7 つの項目で構成されています。他の人たちと過ごすこと、睡眠、人生の楽しみ）。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
合計スコアは、個々の項目の平均です (範囲は 0 ～ 10)。
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スクリーニング、各サイクルの 1 日目（サイクル長 = 28 日）から治療完了まで（最長 3.6 年）
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フェーズ II: ICR PTEN 喪失のある参加者のうち、疼痛が進行した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、各サイクルの 1 日目（サイクル長 = 28 日）から治療完了まで（最長 3.6 年）
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疼痛の進行は、修正された簡易疼痛インベントリ - 短縮形（mBPI-sf）のベースラインからの 2 ポイント以上の増加として定義されました。
mBPI-sf は、痛みの強さ（最悪、最低、平均、現時点）を評価する 4 つの質問と、日常機能（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人間関係）に対する痛みの影響を評価する 1 つの質問内の 7 つの項目で構成されています。他の人たちと過ごすこと、睡眠、人生の楽しみ）。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
合計スコアは、個々の項目の平均です (範囲は 0 ～ 10)。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
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スクリーニング、各サイクルの 1 日目（サイクル長 = 28 日）から治療完了まで（最長 3.6 年）
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フェーズ II: 痛みが進行するまでの時間 (ITT 集団)
時間枠：スクリーニング、各サイクルの 1 日目（サイクル長 = 28 日）から治療完了まで（最長 3.6 年）
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痛みの進行までの時間は、スクリーニングから痛みの進行が最初に発生するまでの時間として定義されました。
疼痛の進行は、修正された簡易疼痛インベントリ - 短縮形（mBPI-sf）のベースラインからの 2 ポイント以上の増加として定義されました。
mBPI-sf は、痛みの強さ（最悪、最低、平均、現時点）を評価する 4 つの質問と、日常機能（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人間関係）に対する痛みの影響を評価する 1 つの質問内の 7 つの項目で構成されています。他の人たちと過ごすこと、睡眠、人生の楽しみ）。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
合計スコアは、個々の項目の平均です (範囲は 0 ～ 10)。
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スクリーニング、各サイクルの 1 日目（サイクル長 = 28 日）から治療完了まで（最長 3.6 年）
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フェーズ II: ICR PTEN 喪失参加者の痛みの進行までの時間
時間枠：スクリーニング、各サイクルの 1 日目（サイクル長 = 28 日）から治療完了まで（最長 3.6 年）
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痛みの進行までの時間は、スクリーニングから痛みの進行が最初に発生するまでの時間として定義されました。
疼痛の進行：修正された簡易疼痛インベントリ - 短縮形（mBPI-sf）のベースラインから 2 ポイント以上増加。
mBPI-sf は、痛みの強さ（最悪、最低、平均、現時点）を評価する 4 つの質問と、日常機能（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人間との関係）に対する痛みの影響を評価する 1 つの質問内の 7 つの項目で構成されています。他の人、睡眠、人生の楽しみ）。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
合計スコアは、個々の項目の平均です (範囲は 0 ～ 10)。
PTEN の状態は、英国の ICR で実施された RUO IHC アッセイによって評価されました。
PTEN 染色のない腫瘍が 100% あるサンプルは、「ICR PTEN 欠損」として分類されました。
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スクリーニング、各サイクルの 1 日目（サイクル長 = 28 日）から治療完了まで（最長 3.6 年）
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フェーズ II: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは、試験治療の最後の投与後30日まで、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長約8.9年）
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有害事象（AE）は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義されました。
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ベースラインは、試験治療の最後の投与後30日まで、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長約8.9年）
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第 II 相: G-037720 (イパタセルチブの代謝物) 血漿中濃度
時間枠：フェーズ II: サイクル 1、1 日目: 投与後 1、4 時間。サイクル 1、15 日目: 投与前、投与後 2、4 時間。サイクル 2、1 日目: 投与前、投与後 1 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
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G-037220 はイパタセルチブの N-脱アルキル化代謝物であり、循環中の主要な代謝物です。
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フェーズ II: サイクル 1、1 日目: 投与後 1、4 時間。サイクル 1、15 日目: 投与前、投与後 2、4 時間。サイクル 2、1 日目: 投与前、投与後 1 ～ 4 時間 (サイクル長 = 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月11日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (推定)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。