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이전에 도세탁셀 화학요법으로 치료받은 거세 저항성 전립선암 참가자에서 아비라테론 아세테이트와 아비라테론 아세테이트를 병용한 이파타서팁 또는 아피톨리십의 연구

2023년 8월 17일 업데이트: Genentech, Inc.

이전에 도세탁셀 기반 화학요법으로 치료받은 거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트와 아비라테론 아세테이트를 병용한 Ipatasertib(GDC-0068) 또는 Apitolisib(GDC-0980)의 Ib/II상 연구

이 다기관 국제 Ib/II상 임상시험은 3단계로 구성됩니다. Ib상 오픈라벨 단계에서는 아비라테론과 병용 투여된 이파타세리티브 및 아비라테론과 병용 투여된 아피톨리십에 대한 권장 2상 투여량이 결정되었습니다(이 단계는 더 이상 활성이 아님), ipatasertib와 abiraterone 및 prednisone/prednisolone을 병용한 II상, 3군, 이중 맹검, 무작위 비교 대 abiraterone 및 프레드니손/프레드니솔론을 병용한 위약 및 ipatatasertib 400의 안전성 단일군, 공개 라벨 코호트 1일 1mg 단독 또는 프레드니손/프레드니솔론 또는 프레드니손/프레드니솔론과 아비라테론 병용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, 그리스, 413 35
        • University Hospital of Larissa; Oncology
      • Patras, 그리스, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Piraeus, 그리스, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
        • Het Nederlands Kanker Inst
      • Den Haag, 네덜란드, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500019
        • Sf. Constantin Hospital; Oncology
      • Bucharest, 루마니아, 050659
        • Prof. Dr. Th. Burghele Clin Urology Hosp
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Turda, 루마니아, 401103
        • Municipal Hosp Turdal; Oncology
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Univ; Bunting Blaustein Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Glasgow, 영국, G12 0XH
        • Gartnavel General Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James University Hospital; Pharmacy Department
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
        • Ospedale S. Donato; Divisione Di Reumatologia
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, 체코, 50012
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove; I. interni klinika,Oddeleni invazivni kardiologie
      • Praha, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Revmatologicke Oddeleni
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Urocentrum Praha s.r.o.
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, 프랑스, 75230
        • Hia Du Val De Grace
      • Saint-Mande, 프랑스, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 진행성 전립선 선암종으로서 이전에 도세탁셀 기반 요법으로 치료되었고 적어도 하나의 호르몬 요법의 치료 동안 진행된 경우(이전 도세탁셀은 안전 코호트에 필요하지 않음)
  • PSA 수치가 1주 간격으로 >/= 측정된 2ng/mL 이상(>/=) 2회 상승하거나 연조직 또는 뼈에서 질병 진행의 방사선학적 증거
  • 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  • 효과적인 피임 수단을 사용하려는 문서화된 의지
  • 안전성 코호트만: 첫 번째 치료 주기에 CGM을 사용하는 데 동의

제외 기준:

  • 인슐린을 필요로 하는 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력; 안전성 코호트: 당뇨병에 대해 약물 치료를 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50% 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥
  • 다음으로 입증되는 중대한 죽상경화성 질환: 불안정 협심증, 1일 이전 6개월 이내에 심근 경색 이력 또는 1일 이전 6개월 이내에 뇌혈관 사고
  • 비스테로이드성 소염진통제로 조절되지 않는 활동성 자가면역질환 또는 면역억제요법이 필요한 활동성 염증질환
  • 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 부신 기능 부전 또는 고알도스테론증의 병력
  • 2상에만 해당: 아비라테론을 포함한 17 알파-하이드록실라제/C17,20-리아제 억제제를 사용한 전립선암에 대한 이전 요법
  • II상만 해당: 단백질 키나아제 B 포스파티딜이노시톨 3 키나아제 및/또는 라파마이신 억제제의 포유동물 표적을 사용한 전립선암에 대한 이전 치료
  • 1일 프레드니손 20 mg 이상의 만성 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 항염증성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제와 동등한 용량이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib상: 이파타서팁 400mg + 아비라테론
참가자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 치료 주기로 이파타세르팁 1일 1회 400mg, 아비라테론 1000mg 1일 1회, 프레드니손/프레드니솔론 5mg 1일 2회(bid)를 지속적으로 투여받게 된다.
의약품: 아비라테론
하루에 한 번 구두로
의약품: 이파타서팁
하루에 한 번 구두로
의약품: 프레드니손
구두 입찰
의약품: 프레드니솔론
구두 입찰
실험적: Ib상: 아피톨리십 30 mg + 아비라테론
참가자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 생길 때까지 28일 치료 주기로 지속적으로 아피톨리십 30mg 1일 1회, 아비라테론 1000mg 1일 1회, 프레드니손/프레드니솔론 5mg 1일 2회(bid)를 투여받게 된다.
의약품: 아비라테론
하루에 한 번 구두로
의약품: 프레드니손
구두 입찰
의약품: 프레드니솔론
구두 입찰
의약품: 아피톨리십
하루에 한 번 구두로
실험적: II상: 이파타서팁 400mg + 아비라테론
참가자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 생길 때까지 28일 치료 주기로 이파타세르팁 1일 1회 400mg, 아비라테론 1000mg 1일 1회, 프레드니손/프레드니솔론 5mg 1일 2회를 지속적으로 투여받게 된다.
의약품: 아비라테론
하루에 한 번 구두로
의약품: 이파타서팁
하루에 한 번 구두로
의약품: 프레드니손
구두 입찰
의약품: 프레드니솔론
구두 입찰
실험적: II상: 이파타서팁 200 mg + 아비라테론
참가자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 치료 주기로 이파타세르팁 1일 1회 200mg, 아비라테론 1000mg 1일 1회, 프레드니손/프레드니솔론 5mg 1일 2회를 지속적으로 투여받게 된다.
의약품: 아비라테론
하루에 한 번 구두로
의약품: 이파타서팁
하루에 한 번 구두로
의약품: 프레드니손
구두 입찰
의약품: 프레드니솔론
구두 입찰
위약 비교기: 2상: 위약 + 아비라테론
참가자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 치료 주기로 1일 1회 위약(Ipatasertib의 경우), 1일 1회 아비라테론 1000mg, 프레드니손/프레드니솔론 5mg 1일 2회를 지속적으로 투여받습니다.
의약품: 아비라테론
하루에 한 번 구두로
의약품: 프레드니손
구두 입찰
의약품: 프레드니솔론
구두 입찰
의약품: 위약
하루에 한 번 구두로
실험적: 안전 코호트: 이파타세리팁 400mg + 아비라테론 + 프레드니손
참가자는 다음 일정에 따라 이파타세르팁 400mg을 1일 1회 경구 투여하거나 프레드니손/프레드니솔론 5mg을 1일 1회 경구 투여하거나 입찰 및/또는 아비라테론 1000mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다: 주기 1, 1~7일 동안 아침에 이파타세르팁; 사이클 1, 8일 동안 아침에 이파타세르팁 + 프레드니손/프레드니솔론을 밤에 1회; 사이클 1, 9-11일 동안 아침에 이파타세르팁 + 프레드니손/프레드니솔론 bid(아침 및 저녁); 사이클 1, 12-18일 동안 아침에 이파타세르팁 + 프레드니손/프레드니솔론 bid(아침 및 저녁) 및 아비라테론 추가; 저녁에 이파타세르팁 + 프레드니손/프레드니솔론 bid(아침 및 저녁) 및 아비라테론을 주기 1, 19-25일 동안 이파타세르팁과 동시에 투여; 주기 2 이상에서는 이파타세르팁을 매일 아침 또는 저녁에 한 번, 아비라테론을 이파타세르팁과 동시에 투여하고 프레드니손/프레드니솔론 입찰을 수행합니다.
의약품: 아비라테론
하루에 한 번 구두로
의약품: 이파타서팁
하루에 한 번 구두로
의약품: 프레드니손
구두 입찰
의약품: 프레드니솔론
구두 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1~28일(주기 길이 = 28일)
DLT: 다음 독성 중 하나, 적어도 ipatasertib 또는 apitolisib와 관련이 있을 수 있음. 1) 등급 ≥ 3 비혈액학적, 비간 주요 기관 AE; 2) 등급 ≥ 3의 열성 호중구감소증; 3) 7일 이상 지속되는 ≥ 4 등급 호중구 감소증(절대 호중구 수가 마이크로리터당 [<] 500개 미만); 4) 급성 출혈과 관련된 등급 ≥3 혈소판 감소증; 5) 등급 ≥4의 혈소판 감소증; 6) 등급 ≥4 빈혈; 7) 실험실 혈당 평가에 의해 결정된 바와 같이 단식 ≥4 등급 고혈당증이 1회 발생하거나 7일 이내에 별도의 날에 단식 3등급 고혈당증이 3회 발생함; 8) 간 트랜스아미나제, 간 특이적 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈의 경우 ≥ 48시간 동안 지속되는 ≥3등급 상승. 부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 v 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
주기 1의 1~28일(주기 길이 = 28일)
Ib단계: 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 10개월)입니다.
이상사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 10개월)입니다.
1b상: Ipatasertib 및 Apitolisib의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1의 1~28일(주기 길이 = 28일)
RP2D는 연구의 2상 단계에서 사용될 약물의 용량입니다. RP2D는 연구의 Ib 단계에서 최대 허용 용량(MTD)을 기준으로 결정되었습니다. 허용 가능한 안전성 프로필과 참가자의 1/3 미만이 DLT를 경험한 최소 6명의 참가자가 있는 최고 용량 수준(3+3 단계적 확대 방식)이 MTD 및 RP2D로 선언되었습니다.
주기 1의 1~28일(주기 길이 = 28일)
2단계: 방사선학적 무진행 생존(rPFS)(치료 의향[ITT] 인구)
기간: 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
rPFS: CT 스캔 및 뼈 스캔을 통한 종양 평가에 대한 연구자의 검토에 의해 결정된 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간 또는 연구 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것. 진행은 다음과 같이 정의되었습니다: 연조직 종괴(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1): 연구 중 가장 작은 직경의 합과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5입니다. mm, 기존 비표적 병변의 진행, 또는 새로운 병변의 존재. 뼈: ≥ 4주 후(무작위 배정 후 < 12주) 두 번째 뼈 스캔 확인 시 ≥ 2개의 새로운 뼈 병변과 2개의 추가 뼈 병변. ≥ 2개의 새로운 뼈 병변이 진행과 일치하며 확증적 뼈 스캔이 필요하지 않습니다(무작위화 후 ≥ 12주).
방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
2단계: ICR(Institute of Cancer Research) 포스파타제 및 PTEN(텐신 동족체) 손실이 있는 참가자의 rPFS
기간: 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
rPFS: CT 스캔 및 뼈 스캔을 통한 종양 평가에 대한 연구자의 검토에 의해 결정된 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간 또는 연구 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것. 진행은 다음과 같이 정의되었습니다: 연조직 종괴(RECIST 1.1): 연구 중 최소 직경 합과 비교하여 표적 병변 직경 합이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가, 기존 비표적 병변의 진행 병변 또는 새로운 병변의 존재. 뼈: ≥ 2개의 새로운 뼈 병변과 ≥ 4주 후(무작위 배정 후 < 12주) 2차 뼈 스캔 확인 시 2개의 추가 병변. ≥ 2개의 새로운 뼈 병변이 진행과 일치하며 확증적 뼈 스캔이 필요하지 않습니다(무작위화 후 ≥ 12주). PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다. 분석된 참가자 수 = PTEN 손실이 있는 참가자.
방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상: 아비라테론과 공동 투여 시 아피톨리십의 Cmax
기간: 투약 전(0시간), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 1의 1일, 15일(주기 길이 = 28일))
투약 전(0시간), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 1의 1일, 15일(주기 길이 = 28일))
Ib상: 아비라테론과 공동 투여 시 아피톨리십의 AUC0-24
기간: 투약 전(0시간), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 1의 1일, 15일(주기 길이 = 28일))
투약 전(0시간), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 1의 1일, 15일(주기 길이 = 28일))
II상: 아비라테론과 병용 투여 시 이파타서팁 혈장 농도
기간: 단계 II: 주기 1, 1일: 1, 투약 후 4시간; 주기 1, 15일: 투약 전, 투약 후 2, 4시간; 주기 2, 1일: 투여 전, 투여 후 1-4시간(주기 길이 = 28일)
단계 II: 주기 1, 1일: 1, 투약 후 4시간; 주기 1, 15일: 투약 전, 투약 후 2, 4시간; 주기 2, 1일: 투여 전, 투여 후 1-4시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: 아비라테론과 병용 투여 시 이파타세르팁의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: 아비라테론과 병용 투여 시 이파타세르팁의 Cmax(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: 아비라테론과 병용 투여 시 이파타세르팁의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: 아비라테론과 병용 투여 시 이파타세르팁의 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 15일차에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 제거율은 흡수된 투여량의 일부에 영향을 받습니다. 약물 제거율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 15일차에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: 아비라테론과 병용 투여 시 이파타세르팁의 축적 비율
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
축적 비율은 AUC0-24(주기 1 15일)를 AUC0-24(주기 1 1일)로 나누어 계산했습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: G-037720(Ipatasertib의 대사산물)의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
G-037220은 이파타세르팁(ipatasertib)의 N-탈 알킬화된 대사산물이며 순환 중인 주요 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: G-037720(Ipatasertib의 대사산물)의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
G-037220은 이파타세르팁(ipatasertib)의 N-탈 알킬화된 대사산물이며 순환 중인 주요 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: G-037720의 AUC0-24(Ipatasertib의 대사산물)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
G-037220은 이파타세르팁(ipatasertib)의 N-탈 알킬화된 대사산물이며 순환 중인 주요 대사산물입니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: G-037720(Ipatasertib의 대사산물)의 축적 비율
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
G-037220은 이파타세르팁(ipatasertib)의 N-탈 알킬화된 대사산물이며 순환 중인 주요 대사산물입니다. 축적 비율은 AUC0-24(주기 1 15일)를 AUC0-24(주기 1 1일)로 나누어 계산했습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib기: 아비라테론과 병용 투여 시 아피톨리십의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib기: Ipatasertib 또는 Apitolisib와 병용 투여 시 아비라테론의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib기: Ipatasertib 또는 Apitolisib와 병용 투여 시 아비라테론의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: Ipatasertib 또는 Apitolisib와 병용 투여 시 아비라테론의 AUC0-24
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib 단계: Ipatasertib 또는 Apitolisib와 병용 투여 시 아비라테론의 혈장 반감기
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
Ib상: 이파타세르팁 또는 아피톨리십과 병용 투여 시 아비라테론 축적 비율
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
축적 비율은 AUC0-24(주기 1 15일)를 AUC0-24(주기 1 1일)로 나누어 계산했습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1일, 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 24시간(주기 길이 = 28일)
2단계: 전체 생존(ITT 인구)
기간: 사망 시까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 8.9년)) (주기 길이 = 28일)
전체 생존율은 스크리닝 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
사망 시까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 8.9년)) (주기 길이 = 28일)
2단계: ICR IHC PTEN 손실이 있는 참가자의 전체 생존
기간: 사망 시까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 8.9년)) (주기 길이 = 28일)
전체 생존율은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의되었습니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다.
사망 시까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 8.9년)) (주기 길이 = 28일)
2단계: PSA 진행이 있는 참가자의 비율(ITT 인구)
기간: PSA 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년)) (주기 길이 = 28일)
PSA 진행은 전립선암 실무 그룹 2 기준에 따라 정의되었습니다. PSA 진행은 기준선 값에서 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2ng/mL의 절대 증가, 또는 다음과 같은 경우 최저점에서 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2ng/mL의 절대 증가로 정의되었습니다. PSA는 치료 후 기준선보다 감소했으며, 이는 ≥ 3주 후에 얻은 두 번째 값으로 확인되었습니다.
PSA 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년)) (주기 길이 = 28일)
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자 중 PSA 진행이 있는 참가자의 비율
기간: PSA 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년)) (주기 길이 = 28일)
PSA 진행은 전립선암 실무 그룹 2 기준에 따라 정의되었습니다. PSA 진행은 기준선 값에서 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2ng/mL의 절대 증가, 또는 PSA가 다음과 같은 기준선에서 감소하는 경우 ≥ 25% 증가 및 최저점에서 ≥ 2ng/mL의 절대 증가로 정의되었습니다. 이는 ≥ 3주 후에 얻은 두 번째 값으로 확인되었습니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다.
PSA 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년)) (주기 길이 = 28일)
2단계: PSA 진행까지의 시간(ITT 인구)
기간: PSA 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년)) (주기 길이 = 28일)
PSA 진행까지의 시간: 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝부터 PSA 진행의 첫 번째 발생까지의 시간입니다. PSA 진행은 전립선암 실무 그룹 2 기준에 따라 정의되었습니다. PSA 진행은 기준선 값에서 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2ng/mL의 절대 증가, 또는 PSA가 다음과 같은 기준선에서 감소하는 경우 ≥ 25% 증가 및 최저점에서 ≥ 2ng/mL의 절대 증가로 정의됩니다. 이는 ≥ 3주 후에 얻은 두 번째 값으로 확인되었습니다.
PSA 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년)) (주기 길이 = 28일)
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자의 PSA 진행까지의 시간
기간: PSA 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년)) (주기 길이 = 28일)
PSA 진행까지의 시간: 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝부터 PSA 진행의 첫 번째 발생까지의 시간입니다. PSA 진행은 전립선암 실무 그룹 2 기준에 따라 정의되었습니다. PSA 진행은 기준선 값에서 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2ng/mL의 절대 증가, 또는 PSA가 다음과 같은 기준선에서 감소하는 경우 ≥ 25% 증가 및 최저점에서 ≥ 2ng/mL의 절대 증가로 정의되었습니다. 이는 ≥ 3주 후에 얻은 두 번째 값으로 확인되었습니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다.
PSA 진행까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기(12주)마다 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년)) (주기 길이 = 28일)
2단계: PSA 반응을 보이는 참가자의 비율(ITT 인구)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준(기준에서 평가됨, 모든 주기의 1일차[2주기부터 시작]부터 마지막 ​​투여 후 30일까지[전체 3.6년까지])(주기 길이 = 28일)
PSA 반응은 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 이는 확증적인 PSA 측정을 통해 4주 이상 후에 확인되었습니다.
마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준(기준에서 평가됨, 모든 주기의 1일차[2주기부터 시작]부터 마지막 ​​투여 후 30일까지[전체 3.6년까지])(주기 길이 = 28일)
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자 중 PSA 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준(기준에서 평가됨, 모든 주기의 1일차[2주기부터 시작]부터 마지막 ​​투여 후 30일까지[전체 3.6년까지])(주기 길이 = 28일)
PSA 반응은 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 이는 확증적인 PSA 측정을 통해 4주 이상 후에 확인되었습니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다.
마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준(기준에서 평가됨, 모든 주기의 1일차[2주기부터 시작]부터 마지막 ​​투여 후 30일까지[전체 3.6년까지])(주기 길이 = 28일)
2단계: 객관적인 반응을 보인 참가자 비율(ITT 인구)
기간: 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
객관적 반응은 RECIST 1.1에 따라 확인 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준 직경 합계를 기준으로 함), 비표적 병변에 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자 중 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
객관적 반응은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축에서 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준 직경 합계를 기준으로 함), 비표적 병변에 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다. 분석된 참가자 수 = PTEN 손실이 있고 이 끝점에 대해 평가 가능한 참가자입니다.
방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
2단계: 종양 반응 기간(ITT 인구)
기간: 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
종양 반응 기간: 객관적인 반응(CR/PR)의 첫 번째 문서화(먼저 기록된 상태)부터 조사자가 문서화한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 날짜까지의 기간입니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없으며, 모든 병리학적 림프절이 단축에서 <10mm로 감소해야 합니다. PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준 기준선 직경 합계로 간주), 비표적 병변에 진행이 없고 새로운 병변이 없음. 진행: 하나 이상의 새로운 병변의 가장 긴 직경 또는 출현의 가장 작은 합을 기준으로 하여 각 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 종양 반응 기간을 추정했습니다.
방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자의 종양 반응 기간
기간: 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
종양 반응 기간: 객관적인 반응(CR/PR)의 첫 번째 문서화(먼저 기록된 상태)부터 조사자가 문서화한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 날짜까지의 기간입니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없으며, 모든 병리학적 림프절이 단축에서 <10mm로 감소해야 합니다. PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준 기준선 직경 합계로 간주), 비표적 병변에 진행이 없고 새로운 병변이 없음. 진행: 하나 이상의 새로운 병변의 가장 긴 직경 또는 출현의 가장 작은 합을 기준으로 하여 각 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 종양 반응 기간을 추정했습니다.
방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 선별검사(선별검사 시 평가, 주기 3, 5, 7, 9 후, 이후 매 3주기[12주]마다, 치료 종료 시까지(전체 최대 3.6년))(주기 길이 = 28일)
2단계: 순환 종양 세포(CTC) 감소 반응을 보이는 참가자의 비율(ITT 인구)
기간: 기준선, 주기 2의 1일, 주기 3의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 전체 3.6년)(주기 길이=28일)
CTC 감소 반응은 기준선에 비해 CTC가 30% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선, 주기 2의 1일, 주기 3의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 전체 3.6년)(주기 길이=28일)
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자 중 CTC 감소 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 2의 1일, 주기 3의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 전체 3.6년)(주기 길이=28일)
CTC 감소 반응은 기준선에 비해 CTC가 30% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다.
기준선, 주기 2의 1일, 주기 3의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 전체 3.6년)(주기 길이=28일)
2단계: CTC 전환 참가자 비율(ITT 인구)
기간: 기준선, 주기 2의 1일, 주기 3의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 전체 3.6년)(주기 길이=28일)
CTC 전환은 기준선에서 CTC ≥ 5세포/7.5mL인 참가자 중 기준선 이후 < 5세포/7.5밀리리터(mL)로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 2의 1일, 주기 3의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 전체 3.6년)(주기 길이=28일)
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자 중 CTC 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 2의 1일, 주기 3의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 전체 3.6년)(주기 길이=28일)
CTC 전환은 기준선에서 CTC ≥ 5세포/7.5mL인 참가자 중 기준선 이후 < 5세포/7.5밀리리터(mL)로 감소하는 것으로 정의되었습니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다.
기준선, 주기 2의 1일, 주기 3의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 전체 3.6년)(주기 길이=28일)
2단계: 통증이 진행된 참가자의 비율(ITT 인구)
기간: 스크리닝, 각 주기(주기 길이=28일)의 1일차부터 치료 완료(최대 3.6년)까지
통증 진행은 수정된 간략 통증 목록(mBPI-sf)의 기준선에서 ≥ 2점 증가로 정의되었습니다. mBPI-sf는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 현재)를 평가하는 4가지 질문과 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 인간 관계)에 미치는 영향을 평가하는 하나의 질문 내 7개 항목으로 구성됩니다. 다른 사람들과 함께, 잠, 삶의 즐거움). 각 항목은 0~10점으로 평가되었으며, 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 총점은 개별 항목의 평균(범위 0~10)입니다.
스크리닝, 각 주기(주기 길이=28일)의 1일차부터 치료 완료(최대 3.6년)까지
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자 중 통증 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 각 주기(주기 길이=28일)의 1일차부터 치료 완료(최대 3.6년)까지
통증 진행은 수정된 간략 통증 목록(mBPI-sf)의 기준선에서 ≥ 2점 증가로 정의되었습니다. mBPI-sf는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 현재)를 평가하는 4가지 질문과 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 인간 관계)에 미치는 영향을 평가하는 하나의 질문 내 7개 항목으로 구성됩니다. 다른 사람들과 함께, 잠, 삶의 즐거움). 각 항목은 0~10점으로 평가되었으며, 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 총점은 개별 항목의 평균(범위 0~10)입니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다.
스크리닝, 각 주기(주기 길이=28일)의 1일차부터 치료 완료(최대 3.6년)까지
2단계: 통증 진행까지의 시간(ITT 인구)
기간: 스크리닝, 각 주기(주기 길이=28일)의 1일차부터 치료 완료(최대 3.6년)까지
통증 진행까지의 시간은 선별검사부터 통증 진행이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 통증 진행은 수정된 간략 통증 목록(mBPI-sf)의 기준선에서 ≥ 2점 증가로 정의되었습니다. mBPI-sf는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 현재)를 평가하는 4가지 질문과 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 인간 관계)에 미치는 영향을 평가하는 하나의 질문 내 7개 항목으로 구성됩니다. 다른 사람들과 함께, 잠, 삶의 즐거움). 각 항목은 0~10점으로 평가되었으며, 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 총점은 개별 항목의 평균(범위 0~10)입니다.
스크리닝, 각 주기(주기 길이=28일)의 1일차부터 치료 완료(최대 3.6년)까지
2단계: ICR PTEN 손실이 있는 참가자의 통증 진행까지의 시간
기간: 스크리닝, 각 주기(주기 길이=28일)의 1일차부터 치료 완료(최대 3.6년)까지
통증 진행까지의 시간은 선별검사부터 통증 진행이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 통증 진행: 수정된 간략 통증 목록(mBPI-sf)의 기준선에서 ≥ 2점 증가. mBPI-sf는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 현재)를 평가하는 4가지 질문과 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 인간과의 관계)에 미치는 영향을 평가하는 하나의 질문 내 7개 항목으로 구성됩니다. 다른 사람, 수면, 삶의 즐거움). 각 항목은 0~10점으로 평가되었으며, 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 총점은 개별 항목의 평균(범위 0~10)입니다. PTEN 상태는 영국 ICR에서 수행된 RUO IHC 분석으로 평가되었습니다. PTEN 염색이 없는 100% 종양을 갖는 샘플을 "ICR PTEN 손실"로 분류했습니다.
스크리닝, 각 주기(주기 길이=28일)의 1일차부터 치료 완료(최대 3.6년)까지
2단계: 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준시점은 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 8.9년)
이상사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
기준시점은 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 8.9년)
2상: G-037720(Ipatasertib의 대사산물) 혈장 농도
기간: 단계 II: 주기 1, 1일: 투여 후 1, 4시간; 주기 1, 15일: 투여 전, 투여 후 2, 4시간; 주기 2, 1일: 투여 전, 투여 후 1-4시간(주기 길이 = 28일)
G-037220은 이파타세르팁(ipatasertib)의 N-탈 알킬화된 대사산물이며 순환 중인 주요 대사산물입니다.
단계 II: 주기 1, 1일: 투여 후 1, 4시간; 주기 1, 15일: 투여 전, 투여 후 2, 4시간; 주기 2, 1일: 투여 전, 투여 후 1-4시간(주기 길이 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO27983
  • 2011-004126-10 (EudraCT 번호)

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