コカイン依存症に対するリスデキサンフェタミンの非盲検パイロット研究 (Vyvance)
調査の概要
詳細な説明
8週間の非盲検外来パイロット試験では、コカイン依存症の治療におけるLDXの安全性、忍容性、および潜在的な有用性を評価します. 患者は、非盲検条件下で柔軟な固定投与スケジュールを受け取ります。 患者は、2 週間にわたって 1 日最大 140 mg の耐容用量まで滴定され、その後、最大耐用量で 4 週間維持され、その後 2 週間の漸減期間が続きます。 すべての参加者は、物質使用障害のある被験者の薬物療法試験用に設計された構造化されたコンプライアンス強化マニュアルを使用して、投薬管理カウンセリングと個別療法を受けます。
主な結果の測定値は、1) 研究期間中に達成されたリスデキサンフェタミンの最大総投与量であり、7 日間維持された 1 日あたりの薬物の最大量として定義されます。緊急イベント (SAFTEE)。 副次評価項目は、1) タイムライン フォローバック法 (Sobell & Sobell, 1992) で使用日数によって記録され、尿毒物学によって確認されるコカイン使用、2) コカイン渇望尺度 (Cocaine Craving Scale) によって測定されるコカイン渇望 ( CCS) およびコカイン渇望アンケート (CCQ) および 3) タイムライン フォローバック法で測定した 1 日あたりのコカイン使用額や、コカイン陰性の尿毒性サンプルの割合など、コカイン使用の代替測定値。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- STARS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 個人は治療を求めている必要があります
- 現在のコカイン依存の DSM-IV 基準を満たす 18 歳から 60 歳までの男女
- 過去 1 か月間に少なくとも 4 日間コカインを使用した
- 個人は一般的な健康状態にある必要があります
- 個人はインフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守することができなければなりません
- 出産可能年齢の女性は、有効性が証明されている避妊法を使用することに同意する必要があります。これは、次のいずれかから構成されます。1) あらゆる形態のホルモン避妊法。 2) 子宮内器具; 3) 殺菌; 4) コンドーム、殺精子剤、横隔膜の 2 つを組み合わせた二重避妊法。 妊娠検査は毎月実施され、女性が妊娠した場合、治験薬は中止されます。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害、または現在の大うつ病性障害のDSM-IV-TR基準を満たす個人
- -DSM-IV-TRによって定義された他の現在の第1軸精神障害を有する個人は、治験責任医師の判断で不安定であるか、治験薬によって中断されるか、または治験期間中に薬物療法が必要になる可能性が高い
- 医学的介入を必要とする他の薬物（ニコチンまたは大麻を除く）に生理学的に依存している個人
- 現在精神刺激薬の乱用または依存（コカイン依存以外）のある個人
- 現在自殺のリスクがある個人
- -病歴によって示される、または異常な心電図または心臓症状の病歴によって疑われる冠血管疾患のある個人
- -コントロールされていない高血圧（SBP> 140、DBP> 90、または静かに座っているときのHR> 100）、急性肝炎（慢性的に軽度に上昇したトランスアミナーゼが通常の上限の1.5倍未満の患者は許容されます）などの参加を危険にする可能性のある不安定な身体障害、または制御されていない糖尿病
- 発作、甲状腺機能亢進症および/または緑内障の病歴を持つ個人
- 心臓突然死の家族歴がある人
- 薬を研究するためのアレルギー反応の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、他の医師から向精神薬を処方されている（睡眠薬以外）
- 薬物乱用治療プログラムへの参加を法的に義務付けられている個人 (例: 投獄を避けるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスデキサンフェタミンと投薬管理
患者は、2 週間にわたって 1 日最大 140 mg の耐容用量のリスデキサンフェタミンまで滴定され、その後、最大耐用量で 4 週間維持されます。
すべての参加者は、物質使用障害のある被験者の薬物療法試験用に設計された構造化されたコンプライアンス強化マニュアルを使用して、投薬管理カウンセリングと個別療法を受けます。
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患者は 2 週間にわたって 1 日最大 140 mg の耐容用量まで滴定され、その後 4 週間は最大耐用量で維持されます。
他の名前：
すべての参加者は、物質使用障害のある被験者の薬物療法試験用に設計された構造化されたコンプライアンス強化マニュアルを使用して、投薬管理カウンセリングと個別療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大リスデキサンフェタミンの 1 日用量を維持した参加者の数。
時間枠：1週間の研究参加中
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1 日最大用量 140 mg での試験中に、7 日間達成および維持された参加者の数。
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1週間の研究参加中
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試験の少なくとも 1 週間の Lisdexamfetamine の平均最大維持用量。
時間枠：8週間のトライアルまたは参加期間中
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少なくとも 1 週間の試験で維持されたリスデキサンフェタミンの平均 1 日最大用量。
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8週間のトライアルまたは参加期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Mariani, M.D.、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #6154
- P50DA009236-18 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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