Studio pilota in aperto sulla lisdexamfetamina per la dipendenza da cocaina (Vyvance)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio pilota ambulatoriale in aperto di otto settimane, valuteremo la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale utilità di LDX nel trattamento della dipendenza da cocaina. I pazienti riceveranno un programma di dosaggio fisso flessibile in condizioni in aperto. I pazienti verranno titolati alla dose tollerata per un periodo di due settimane, con un massimo di 140 mg al giorno, e quindi mantenuti alla dose massima tollerata per quattro settimane, seguite da un periodo di riduzione di due settimane. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza sulla gestione dei farmaci e terapia individuale utilizzando un manuale strutturato per il miglioramento della conformità progettato per studi di farmacoterapia in soggetti con disturbi da uso di sostanze.
Le misure di esito primarie saranno 1) la dose totale massima di lisdexamfetamina raggiunta durante il periodo di studio definita come la quantità massima di farmaco al giorno mantenuta per un periodo di sette giorni 2) la tollerabilità di lisdexamfetamina misurata dagli effetti avversi riportati nella valutazione sistematica per il trattamento e Eventi Emergenti (SAFTEE). Le misure di esito secondarie saranno 1) consumo di cocaina come registrato dal numero di giorni di utilizzo sul metodo Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992) e confermato dalla tossicologia delle urine, 2) desiderio di cocaina misurato dalla Cocaine Craving Scale ( CCS) e Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) e 3) misure alternative del consumo di cocaina, come il valore in dollari della cocaina consumata al giorno, misurato con il metodo Timeline Follow-Back, e la proporzione di campioni tossicologici di urina negativi per cocaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- STARS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono essere in cerca di cure
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina
- Ha usato cocaina almeno quattro giorni nell'ultimo mese
- Gli individui devono essere in buona salute generale
- Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di provata efficacia, costituito da uno dei seguenti: 1) Qualsiasi forma di contraccezione ormonale; 2) Dispositivo intrauterino; 3) Sterilizzazione; 4) Contraccezione a doppia barriera che è una combinazione di due dei seguenti: preservativi, spermicida, diaframma. I test di gravidanza verranno eseguiti mensilmente e se una donna rimane incinta, il farmaco in studio verrà interrotto.
Criteri di esclusione:
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per disturbo bipolare, schizofrenia, qualsiasi disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe o disturbo depressivo maggiore in atto
- Individui con qualsiasi altro disturbo psichiatrico di Asse I attuale come definito dal DSM-IV-TR che a giudizio dello sperimentatore sono instabili, o sarebbero interrotti dal farmaco in studio, o potrebbero richiedere una terapia farmacologica durante il periodo di studio
- Individui fisiologicamente dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusi nicotina o cannabis) che richiedono un intervento medico
- Individui con attuale abuso o dipendenza da psicostimolanti (diversi dalla dipendenza da cocaina)
- Individui con rischio suicidario attuale
- Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi o sospettato da ECG anormale o anamnesi di sintomi cardiaci
- Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione incontrollata (PAS > 140, PAD > 90 o FC > 100 quando si è seduti in silenzio), epatite acuta (sono accettabili pazienti con transaminasi croniche lievemente elevate < 1,5 volte il limite superiore della norma), o diabete non controllato
- Individui con una storia di convulsioni, ipertiroidismo e/o glaucoma
- Individui con una storia familiare di morte cardiaca improvvisa
- Storia di reazione allergica al farmaco in studio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Attualmente vengono prescritti farmaci psicotropi da un altro medico (diversi dai farmaci per il sonno)
- Individui che sono legalmente obbligati (ad esempio, per evitare l'incarcerazione) a partecipare al programma di trattamento dell'abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lisdexamfetamina e gestione dei farmaci
I pazienti saranno titolati alla dose tollerata di Lisdexamfetamina per un periodo di due settimane, con un massimo di 140 mg al giorno, e quindi mantenuti alla dose massima tollerata per quattro settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno consulenza sulla gestione dei farmaci e terapia individuale utilizzando un manuale strutturato per il miglioramento della conformità progettato per studi di farmacoterapia in soggetti con disturbi da uso di sostanze.
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I pazienti saranno titolati alla dose tollerata per un periodo di due settimane, con un massimo di 140 mg al giorno, e poi mantenuti alla dose più alta tollerata per quattro settimane
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno consulenza sulla gestione dei farmaci e terapia individuale utilizzando un manuale strutturato per il miglioramento della conformità progettato per studi di farmacoterapia in soggetti con disturbi da uso di sostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti mantenuti sulla dose giornaliera massima di lisdexamfetamina.
Lasso di tempo: durante 1 settimana di partecipazione allo studio
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto per un periodo di sette giorni durante lo studio la dose massima giornaliera di 140 mg..
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durante 1 settimana di partecipazione allo studio
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Dose media massima mantenuta di Lisdexamfetamine per almeno 1 settimana di prova.
Lasso di tempo: durante 8 settimane di prova o durata della partecipazione
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La dose massima giornaliera media di lisdexamfetamina che è stata mantenuta per almeno 1 settimana di prova.
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durante 8 settimane di prova o durata della partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Mariani, M.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6154
- P50DA009236-18 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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