Avoin pilottitutkimus lisdeksamfetamiinista kokaiiniriippuvuuden varalta (Vyvance)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan viikon avoimessa avohoidon pilottitutkimuksessa arvioimme LDX:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista käyttökelpoisuutta kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Potilaat saavat joustavan kiinteän annostusohjelman avoimissa olosuhteissa. Potilaat titrataan siedettyyn annokseen kahden viikon aikana, enintään 140 mg vuorokaudessa, minkä jälkeen potilas saa suurimman siedetyn annoksen neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kahden viikon ajojakso. Kaikki osallistujat saavat lääkityksen hallinnan neuvontaa ja yksilöllistä terapiaa käyttämällä jäsenneltyä hoitomyöntyvyyden parantamiskäsikirjaa, joka on suunniteltu päihdehäiriöistä kärsivien potilaiden farmakoterapiatutkimuksiin.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat 1) tutkimusjakson aikana saavutettu suurin kokonaislisdeksamfetamiiniannos, joka määritellään suurimmaksi lääkemääräksi päivässä, jota ylläpidetään seitsemän päivän ajan 2) lisdeksamfetamiinin siedettävyys mitattuna hoidon systemaattisessa arvioinnissa raportoiduilla haittavaikutuksilla ja Emergent Events (SAFTEE). Toissijaiset tulosmittaukset ovat 1) kokaiinin käyttö, joka on kirjattu käyttöpäivien lukumääränä Timeline Follow-Back -menetelmällä (Sobell & Sobell, 1992) ja vahvistettu virtsan toksikologialla, 2) kokaiininhimo mitattuna kokaiininhimoasteikolla ( CCS) ja Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) ja 3) vaihtoehtoiset kokaiinin käytön mittarit, kuten päivässä käytetyn kokaiinin dollariarvo Timeline Follow-Back -menetelmällä mitattuna ja kokaiinin suhteen negatiivisten virtsan toksikologisten näytteiden osuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- STARS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisten tulee hakeutua hoitoon
- 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät nykyisen kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- Käyttänyt kokaiinia vähintään neljä päivää viimeisen kuukauden aikana
- Ihmisten tulee olla hyvässä yleiskunnossa
- Yksilöiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, joka koostuu seuraavista: 1) kaikenlainen hormonaalinen ehkäisy; 2) kohdunsisäinen laite; 3) sterilointi; 4) Kaksoisesteehkäisy, joka on yhdistelmä kahdesta seuraavista: kondomi, spermisidi, pallea. Raskaustestit tehdään kuukausittain ja jos nainen tulee raskaaksi, tutkimuslääkitys lopetetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, minkä tahansa muun psykoottisen häiriön kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuvan ohimenevän psykoosin tai nykyisen vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
- Henkilöt, joilla on jokin muu DSM-IV-TR:n määrittelemä akselin I psykiatrinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on epävakaa tai tutkimuslääkitys häiritsisi heitä tai jotka todennäköisesti tarvitsevat lääkehoitoa tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, jotka ovat fysiologisesti riippuvaisia muista huumeista (nikotiinia tai kannabista lukuun ottamatta), jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa
- Henkilöt, joilla on psykostimulanttien väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin kokaiiniriippuvuus)
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä itsemurhariski
- Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, jonka historia osoittaa tai epänormaalista EKG:stä tai aiemmista sydänoireista epäillään
- Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hallitsematon verenpaine (SBP > 140, DBP > 90 tai HR > 100 hiljaa istuessa), akuutti hepatiitti (potilaat, joilla on krooninen lievästi kohonnut transaminaasiarvo < 1,5x normaalin yläraja, ovat hyväksyttäviä), tai hallitsematon diabetes
- Henkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia, kilpirauhasen liikatoimintaa ja/tai glaukooma
- Henkilöt, joiden suvussa on ollut äkillinen sydänkuolema
- Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkitykseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Toisen lääkärin määräämä psykotrooppinen lääkitys (muu kuin unilääke)
- Henkilöt, jotka on laillisesti valtuutettu (esim. välttämään vangitsemista) osallistumaan päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lisdeksamfetamiini ja lääkehoito
Potilaat titrataan siedettyyn lisdeksamfetamiiniannostukseen kahden viikon aikana, enintään 140 mg vuorokaudessa, ja säilytetään sitten suurimmalla siedetyllä annoksella neljän viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat lääkityksen hallinnan neuvontaa ja yksilöllistä terapiaa käyttämällä jäsenneltyä hoitomyöntyvyyden parantamiskäsikirjaa, joka on suunniteltu päihdehäiriöistä kärsivien potilaiden farmakoterapiatutkimuksiin.
|
Potilaat titrataan siedettyyn annokseen kahden viikon aikana, enintään 140 mg vuorokaudessa, ja säilytetään sitten suurimmalla siedetyllä annoksella neljän viikon ajan.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat lääkityksen hallinnan neuvontaa ja yksilöllistä terapiaa käyttämällä jäsenneltyä hoitomyöntyvyyden parantamiskäsikirjaa, joka on suunniteltu päihdehäiriöistä kärsivien potilaiden farmakoterapiatutkimuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisdeksamfetamiinin enimmäisvuorokausiannoksella pidettyjen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 1 opiskeluviikon aikana
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ja pidettiin seitsemän päivän ajan kokeen aikana suurimmalla 140 mg:n päiväannoksella.
|
1 opiskeluviikon aikana
|
|
Lisdeksamfetamiinin keskimääräinen enimmäisannos vähintään 1 koeviikon ajan.
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun tai osallistumisen aikana
|
Lisdeksamfetamiinin keskimääräinen enimmäisvuorokausiannos, jota pidettiin vähintään yhden viikon ajan.
|
8 viikon kokeilun tai osallistumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Mariani, M.D., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6154
- P50DA009236-18 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .