Estudio piloto de etiqueta abierta de lisdexanfetamina para la dependencia de cocaína (Vyvance)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo piloto ambulatorio abierto de ocho semanas, evaluaremos la seguridad, la tolerabilidad y la utilidad potencial de LDX en el tratamiento de la dependencia de la cocaína. Los pacientes recibirán un programa de dosificación fijo y flexible en condiciones abiertas. Los pacientes serán ajustados a la dosis tolerada durante un período de dos semanas, con un máximo de 140 mg diarios, y luego se mantendrán en la dosis más alta tolerada durante cuatro semanas, seguidas de un período de reducción de dos semanas. Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre el manejo de medicamentos y terapia individual utilizando un manual de mejora del cumplimiento estructurado diseñado para ensayos de farmacoterapia en sujetos con trastornos por uso de sustancias.
Las medidas de resultado primarias serán 1) la dosis total máxima de lisdexanfetamina alcanzada durante el período de estudio definida como la cantidad más alta de medicamento por día mantenida durante un período de siete días 2) la tolerabilidad de la lisdexanfetamina medida por los efectos adversos informados en la Evaluación sistemática para el tratamiento y Eventos Emergentes (SAFTEE). Las medidas de resultado secundarias serán 1) el consumo de cocaína registrado por el número de días de uso en el método de seguimiento de la línea de tiempo (Sobell & Sobell, 1992) y confirmado por toxicología de la orina, 2) ansia de cocaína medida por la Cocaine Craving Scale ( CCS) y Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) y 3) medidas alternativas del consumo de cocaína, como el valor en dólares de la cocaína consumida por día, medido por el método de seguimiento de línea de tiempo, y la proporción de muestras toxicológicas de orina negativas para cocaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben estar buscando tratamiento
- Hombres y mujeres de entre 18 y 60 años que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína
- Consumió cocaína al menos cuatro días en el último mes
- Las personas deben gozar de buena salud general.
- Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de eficacia comprobada, que consista en uno de los siguientes: 1) Cualquier forma de anticoncepción hormonal; 2) dispositivo intrauterino; 3) Esterilización; 4) Anticoncepción de doble barrera, que es una combinación de dos de los siguientes: condones, espermicida, diafragma. Se realizarán pruebas de embarazo mensualmente y, si una mujer queda embarazada, se suspenderá el medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para trastorno bipolar, esquizofrenia, cualquier trastorno psicótico que no sea psicosis transitoria debida al abuso de drogas o trastorno depresivo mayor actual
- Individuos con cualquier otro trastorno psiquiátrico actual del Eje I según lo define el DSM-IV-TR que, a juicio del investigador, son inestables, o se verían afectados por la medicación del estudio, o es probable que requieran farmacoterapia durante el período del estudio.
- Individuos fisiológicamente dependientes de cualquier otra droga (excepto nicotina o cannabis) que requieran intervención médica
- Individuos con abuso o dependencia actual de psicoestimulantes (aparte de la dependencia de la cocaína)
- Individuos con riesgo suicida actual
- Individuos con enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes o sospechada por ECG anormal o antecedentes de síntomas cardíacos
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no controlada (PAS > 140, PAD > 90 o FC > 100 cuando está sentado tranquilamente), hepatitis aguda (pacientes con transaminasas levemente elevadas de forma crónica <1,5 veces el límite superior de lo normal son aceptables), o diabetes no controlada
- Individuos con antecedentes de convulsiones, hipertiroidismo y/o glaucoma
- Individuos con antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
- Antecedentes de reacción alérgica a la medicación del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Otro médico le receta actualmente medicamentos psicotrópicos (que no sean medicamentos para dormir)
- Individuos que tienen la obligación legal (p. ej., para evitar el encarcelamiento) de participar en un programa de tratamiento por abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lisdexanfetamina y manejo de medicamentos
Los pacientes recibirán la dosis tolerada de lisdexanfetamina durante un período de dos semanas, con un máximo de 140 mg diarios, y luego se mantendrán con la dosis más alta tolerada durante cuatro semanas.
Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre el manejo de medicamentos y terapia individual utilizando un manual de mejora del cumplimiento estructurado diseñado para ensayos de farmacoterapia en sujetos con trastornos por uso de sustancias.
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Se ajustará la dosis de los pacientes a la dosis tolerada durante un período de dos semanas, con un máximo de 140 mg diarios, y luego se mantendrá la dosis tolerada más alta durante cuatro semanas.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre el manejo de medicamentos y terapia individual utilizando un manual de mejora del cumplimiento estructurado diseñado para ensayos de farmacoterapia en sujetos con trastornos por uso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes mantenidos con la dosis diaria máxima de lisdexanfetamina.
Periodo de tiempo: durante 1 semana de participación en el estudio
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Número de participantes que lograron y mantuvieron durante un período de siete días durante el ensayo la dosis diaria máxima de 140 mg.
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durante 1 semana de participación en el estudio
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Dosis media máxima mantenida de lisdexanfetamina durante al menos 1 semana de prueba.
Periodo de tiempo: durante 8 semanas de prueba o duración de la participación
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La dosis diaria máxima media de lisdexanfetamina que se mantuvo durante al menos 1 semana de prueba.
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durante 8 semanas de prueba o duración de la participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Mariani, M.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- #6154
- P50DA009236-18 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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