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Open-Label-Pilotstudie zu Lisdexamfetamin bei Kokainabhängigkeit (Vyvance)

22. April 2019 aktualisiert von: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Das vorgeschlagene Protokoll ist eine offene Pilotstudie zur Behandlung der Kokainabhängigkeit mit Lisdexamfetamin (LDX), einem Prodrug von D-Amphetamin. Die Forscher planen, 12 Patienten in eine achtwöchige Open-Label-Studie aufzunehmen, um vorläufige Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Nützlichkeit von Lisdexamfetamin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit zu erhalten und einen wirksamen Dosierungsbereich zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer achtwöchigen offenen ambulanten Pilotstudie werden wir die Sicherheit, Verträglichkeit und den potenziellen Nutzen von LDX bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit bewerten. Die Patienten erhalten ein flexibles festes Dosierungsschema unter Open-Label-Bedingungen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Wochen auf die tolerierte Dosis mit einem Maximum von 140 mg täglich titriert und dann vier Wochen lang auf der höchsten tolerierten Dosis gehalten, gefolgt von einer zweiwöchigen Auslaufphase. Alle Teilnehmer erhalten eine Beratung zum Medikationsmanagement und eine individuelle Therapie unter Verwendung eines strukturierten Handbuchs zur Verbesserung der Compliance, das für Pharmakotherapiestudien bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen entwickelt wurde.

Die primären Ergebnisparameter sind 1) die während des Studienzeitraums erreichte maximale Lisdexamfetamin-Gesamtdosis, definiert als die höchste Medikationsmenge pro Tag, die über einen Zeitraum von sieben Tagen aufrechterhalten wird Auftauchende Ereignisse (SAFEE). Sekundäre Ergebnismessungen sind 1) Kokainkonsum, wie durch die Anzahl der Tage des Konsums mit der Timeline Follow-Back-Methode (Sobell & Sobell, 1992) aufgezeichnet und durch Urintoxikologie bestätigt, 2) Kokainverlangen, gemessen mit der Cocaine Craving Scale ( CCS) und Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) und 3) alternative Maße des Kokainkonsums, wie z. B. der Dollarwert des pro Tag konsumierten Kokains, gemessen mit der Timeline Follow-Back-Methode, und der Anteil der toxikologischen Urinproben, die für Kokain negativ sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen müssen eine Behandlung suchen
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit erfüllen
  • Kokainkonsum an mindestens vier Tagen im letzten Monat
  • Die Personen müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • Die Personen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer nachweislich wirksamen Verhütungsmethode zustimmen, die aus einer der folgenden besteht: 1) Jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung; 2) Intrauterinpessar; 3) Sterilisation; 4) Doppelbarrieren-Verhütung, die eine Kombination aus zwei der folgenden ist: Kondome, Spermizid, Diaphragma. Schwangerschaftstests werden monatlich durchgeführt und wenn eine Frau schwanger wird, wird die Studienmedikation abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch oder aktuelle schwere depressive Störung erfüllen
  • Personen mit einer anderen aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I gemäß DSM-IV-TR, die nach Einschätzung des Prüfarztes instabil sind oder durch die Studienmedikation gestört würden oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums eine Pharmakotherapie benötigen
  • Personen, die physiologisch von anderen Drogen (außer Nikotin oder Cannabis) abhängig sind, die eine medizinische Intervention erfordern
  • Personen mit aktuellem Missbrauch oder Abhängigkeit von Psychostimulanzien (außer Kokainabhängigkeit)
  • Personen mit aktuellem Suizidrisiko
  • Personen mit koronarer Gefäßerkrankung, wie in der Anamnese angegeben oder aufgrund eines abnormalen EKG oder kardialer Symptome in der Anamnese vermutet
  • Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140, DBP > 90 oder HR > 100 bei ruhigem Sitzen), akute Hepatitis (Patienten mit chronisch leicht erhöhten Transaminasen < 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts sind akzeptabel), oder unkontrollierter Diabetes
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, Hyperthyreose und/oder Glaukom
  • Personen mit plötzlichem Herztod in der Familienanamnese
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die Studienmedikation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Derzeit von einem anderen Arzt verschriebene Psychopharmaka (außer Schlafmitteln)
  • Personen, die gesetzlich verpflichtet sind (z. B. um eine Inhaftierung zu vermeiden), an einem Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lisdexamfetamin und Medikationsmanagement
Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Wochen auf die tolerierte Dosis von Lisdexamfetamin mit einem Maximum von 140 mg täglich eingestellt und dann vier Wochen lang auf der höchsten tolerierten Dosis gehalten. Alle Teilnehmer erhalten eine Beratung zum Medikationsmanagement und eine individuelle Therapie unter Verwendung eines strukturierten Handbuchs zur Verbesserung der Compliance, das für Pharmakotherapiestudien bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen entwickelt wurde.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Wochen auf die tolerierte Dosis mit einem Maximum von 140 mg täglich titriert und dann vier Wochen lang auf der höchsten tolerierten Dosis gehalten
Andere Namen:
  • Vyvance
Verhalten: Medikationsmanagement
Alle Teilnehmer erhalten eine Beratung zum Medikationsmanagement und eine individuelle Therapie unter Verwendung eines strukturierten Handbuchs zur Verbesserung der Compliance, das für Pharmakotherapiestudien bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der maximalen Lisdexamfetamin-Tagesdosis gehalten werden.
Zeitfenster: während 1 Woche Studienteilnahme
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie die maximale Tagesdosis von 140 mg erreichen und über einen Zeitraum von sieben Tagen beibehalten.
während 1 Woche Studienteilnahme
Mittlere maximal aufrechterhaltene Dosis von Lisdexamfetamin für mindestens 1 Woche der Studie.
Zeitfenster: während 8 Wochen Probezeit bzw. Teilnahmedauer
Die mittlere maximale Tagesdosis von Lisdexamfetamin, die für mindestens 1 Woche der Studie beibehalten wurde.
während 8 Wochen Probezeit bzw. Teilnahmedauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Mariani, M.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6154
  • P50DA009236-18 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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