Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label pilotstudie av Lisdexamfetamine for kokainavhengighet (Vyvance)

22. april 2019 oppdatert av: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Den foreslåtte protokollen er en åpen pilotstudie av behandling av kokainavhengighet ved bruk av lisdeksamfetamin (LDX), et prodrug av d-amfetamin. Etterforskerne planlegger å inkludere 12 pasienter i en åtte ukers åpen studie for å få foreløpige data om sikkerhet, tolerabilitet og potensiell nytte av lisdexamfetamin for behandling av kokainavhengighet og for å bestemme et effektivt doseringsområde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en åtte ukers åpen poliklinisk pilotstudie vil vi evaluere sikkerheten, toleransen og den potensielle nytten av LDX i behandlingen av kokainavhengighet. Pasienter vil motta en fleksibel fast doseringsplan under åpne forhold. Pasientene vil bli titrert til den tolererte dosen over en to ukers periode, med maksimalt 140 mg daglig, og deretter opprettholdes på den høyeste tolererte dosen i fire uker, etterfulgt av en to ukers nedskjæringsperiode. Alle deltakere vil motta medisinbehandlingsrådgivning og individuell terapi ved hjelp av en strukturert compliance-forbedringsmanual designet for farmakoterapiforsøk hos personer med rusforstyrrelser.

De primære utfallsmålene vil være 1) den maksimale totale dosen lisdeksamfetamin oppnådd i løpet av studieperioden definert som den høyeste mengden medisiner per dag som opprettholdes i en syvdagersperiode 2) lisdeksamfetamin-toleransen målt ved bivirkninger rapportert i den systematiske vurderingen for behandling og Emergent Events (SAFTEE). Sekundære utfallsmål vil være 1) kokainbruk som registrert ved antall dager med bruk på Timeline Follow-Back-metoden (Sobell & Sobell, 1992) og bekreftet av urintoksikologi, 2) kokainbehov målt ved kokaincraving-skalaen ( CCS) og Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) og 3) alternative mål for kokainbruk, for eksempel dollarverdien av kokain brukt per dag, målt med Timeline Follow-Back-metoden, og andelen urintoksikologiske prøver som er negative for kokain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • STARS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner må være behandlingssøkende
  • Menn og kvinner mellom 18-60 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende kokainavhengighet
  • Brukte kokain i minst fire dager den siste måneden
  • Enkeltpersoner må ha god generell helse
  • Enkeltpersoner må være i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode med bevist effekt, bestående av ett av følgende: 1) Enhver form for hormonell prevensjon; 2) Intra-uterin enhet; 3) Sterilisering; 4) Dobbeltbarriere prevensjon som er en kombinasjon av to av følgende: kondomer, spermicid, diafragma. Graviditetstester vil bli utført månedlig, og hvis en kvinne blir gravid, vil studiemedisinen bli avbrutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni, annen psykotisk lidelse enn forbigående psykose på grunn av narkotikamisbruk, eller nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • Personer med en hvilken som helst annen psykiatrisk lidelse i akse I som definert av DSM-IV-TR som etter etterforskerens vurdering er ustabile, eller vil bli forstyrret av studiemedisinering, eller sannsynligvis vil trenge farmakoterapi i løpet av studieperioden
  • Individer som er fysiologisk avhengige av andre rusmidler (unntatt nikotin eller cannabis) som krever medisinsk intervensjon
  • Personer med nåværende psykostimulerende misbruk eller avhengighet (annet enn kokainavhengighet)
  • Personer med nåværende selvmordsrisiko
  • Personer med koronar vaskulær sykdom som indikert av historie eller mistenkt av unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  • Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som ukontrollert hypertensjon (SBP > 140, DBP> 90 eller HR > 100 når man sitter stille), akutt hepatitt (pasienter med kroniske lett forhøyede transaminaser < 1,5x øvre normalgrense er akseptable), eller ukontrollert diabetes
  • Personer med en historie med anfall, hypertyreose og/eller glaukom
  • Personer med en familiehistorie med plutselig hjertedød
  • Historie med allergisk reaksjon på studiemedisin
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Får for tiden foreskrevet psykotrope medisiner av en annen lege (annet enn søvnmedisin)
  • Personer som er lovpålagt (f.eks. for å unngå fengsling) til å delta i rusbehandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lisdeksamfetamin og medisinbehandling
Pasientene vil bli titrert til den tolererte dosen av Lisdexamfetamin over en periode på to uker, med maksimalt 140 mg daglig, og deretter opprettholdes på den høyeste tolererte dosen i fire uker. Alle deltakere vil motta medisinbehandlingsrådgivning og individuell terapi ved hjelp av en strukturert compliance-forbedringsmanual designet for farmakoterapiforsøk hos personer med rusforstyrrelser.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Pasientene vil bli titrert til den tolererte dosen over en to ukers periode, med maksimalt 140 mg daglig, og deretter opprettholdes på den høyeste tolererte dosen i fire uker
Andre navn:
  • Vyvance
Atferdsmessig: medisinhåndtering
Alle deltakere vil motta medisinbehandlingsrådgivning og individuell terapi ved hjelp av en strukturert compliance-forbedringsmanual designet for farmakoterapiforsøk hos personer med rusforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere opprettholdes på den maksimale daglige dosen av Lisdexamfetamin.
Tidsramme: i løpet av 1 uke med studiedeltakelse
Antall deltakere som oppnår og opprettholdes i en syv dagers periode under forsøket på den maksimale daglige dosen på 140 mg.
i løpet av 1 uke med studiedeltakelse
Gjennomsnittlig maksimal opprettholdt dose av Lisdexamfetamin i minst 1 ukes prøveperiode.
Tidsramme: i løpet av 8 ukers prøvetid eller varighet på deltakelse
Den gjennomsnittlige maksimale daglige dosen av lisdeksamfetamin som ble opprettholdt i minst 1 uke med forsøk.
i løpet av 8 ukers prøvetid eller varighet på deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Mariani, M.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6154
  • P50DA009236-18 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere