Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label pilotundersøgelse af Lisdexamfetamin til kokainafhængighed (Vyvance)

22. april 2019 opdateret af: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Den foreslåede protokol er en åben-label pilotundersøgelse af behandling af kokainafhængighed ved hjælp af lisdexamfetamin (LDX), et prodrug af d-amfetamin. Efterforskerne planlægger at inkludere 12 patienter i et otte ugers åbent forsøg for at opnå foreløbige data vedrørende sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle nytte af lisdexamfetamin til behandling af kokainafhængighed og for at bestemme et effektivt dosisområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et otte ugers åbent ambulant pilotforsøg vil vi evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle nytte af LDX i behandlingen af ​​kokainafhængighed. Patienter vil modtage en fleksibel fast doseringsplan under åbne forhold. Patienterne vil blive titreret til den tolererede dosis over en periode på to uger, med et maksimum på 140 mg dagligt, og derefter fastholdes på den højeste tolererede dosis i fire uger, efterfulgt af en to-ugers nedslidningsperiode. Alle deltagere vil modtage medicinhåndteringsrådgivning og individuel terapi ved hjælp af en struktureret compliance-forbedringsmanual designet til farmakoterapiforsøg i forsøgspersoner med stofbrugsforstyrrelser.

De primære udfaldsmål vil være 1) den maksimale totale lisdexamfetamindosis opnået i løbet af undersøgelsesperioden defineret som den højeste mængde medicin pr. dag, der opretholdes i en periode på syv dage 2) lisdexamfetamin-tolerabilitet målt ved bivirkninger rapporteret i den systematiske vurdering for behandling og Emergent Events (SAFTEE). Sekundære resultatmål vil være 1) kokainbrug som registreret ved antallet af dages brug på Timeline Follow-Back-metoden (Sobell & Sobell, 1992) og bekræftet af urintoksikologi, 2) kokain-trang målt ved Cocaine Craving Scale ( CCS) og Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) og 3) alternative mål for kokainbrug, såsom dollarværdien af ​​kokain brugt pr. dag, som målt ved Timeline Follow-Back-metoden, og andelen af ​​urintoksikologiske prøver, der er negative for kokain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • STARS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal være behandlingssøgende
  • Mænd og kvinder mellem 18-60 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel kokainafhængighed
  • Brugt kokain i mindst fire dage inden for den seneste måned
  • Individer skal have et godt generelt helbred
  • Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret virkning, bestående af en af ​​følgende: 1) Enhver form for hormonel prævention; 2) Intra-uterin enhed; 3) Sterilisering; 4) Dobbeltbarriere prævention, som er en kombination af to af følgende: kondomer, sæddræbende middel, mellemgulv. Graviditetstests vil blive udført månedligt, og hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for bipolar lidelse, skizofreni, enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug eller nuværende svær depressiv lidelse
  • Personer med en hvilken som helst anden nuværende psykiatrisk akse I-lidelse som defineret af DSM-IV-TR, som efter investigators vurdering er ustabile eller vil blive forstyrret af undersøgelsesmedicin eller sandsynligvis vil kræve farmakoterapi i undersøgelsesperioden
  • Individer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin eller cannabis), som kræver medicinsk intervention
  • Personer med aktuelt misbrug eller afhængighed af psykostimulerende midler (bortset fra kokainafhængighed)
  • Personer med aktuel selvmordsrisiko
  • Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  • Ustabile fysiske lidelser, der kan gøre deltagelse farlig, såsom ukontrolleret hypertension (SBP > 140, DBP> 90 eller HR > 100, når man sidder stille), akut hepatitis (patienter med kroniske let forhøjede transaminaser < 1,5x øvre normalgrænse er acceptable), eller ukontrolleret diabetes
  • Personer med en historie med anfald, hyperthyroidisme og/eller glaukom
  • Personer med en familiehistorie med pludselig hjertedød
  • Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Får i øjeblikket ordineret psykotropisk medicin af en anden læge (bortset fra søvnmedicin)
  • Personer, der er lovligt bemyndiget (f.eks. for at undgå fængsling) til at deltage i et behandlingsprogram for stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lisdexamfetamin og medicinhåndtering
Patienterne vil blive titreret til den tolererede dosis af Lisdexamfetamin over en periode på to uger, med et maksimum på 140 mg dagligt, og derefter fastholdes på den højeste tolererede dosis i fire uger. Alle deltagere vil modtage medicinhåndteringsrådgivning og individuel terapi ved hjælp af en struktureret compliance-forbedringsmanual designet til farmakoterapiforsøg i forsøgspersoner med stofbrugsforstyrrelser.
Medicin: Lisdexamfetamin
Patienterne vil blive titreret til den tolererede dosis over en periode på to uger, med et maksimum på 140 mg dagligt, og derefter holdes på den højeste tolererede dosis i fire uger
Andre navne:
  • Vyvance
Adfærdsmæssigt: medicinhåndtering
Alle deltagere vil modtage medicinhåndteringsrådgivning og individuel terapi ved hjælp af en struktureret compliance-forbedringsmanual designet til farmakoterapiforsøg i forsøgspersoner med stofbrugsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fastholdt på den maksimale daglige dosis Lisdexamfetamin.
Tidsramme: i løbet af 1 uges studiedeltagelse
Antal deltagere, der opnår og opretholdes i en syv dages periode under forsøget på den maksimale daglige dosis på 140 mg.
i løbet af 1 uges studiedeltagelse
Gennemsnitlig maksimal opretholdt dosis af Lisdexamfetamin i mindst 1 uges forsøg.
Tidsramme: i løbet af 8 ugers forsøg eller varighed af deltagelse
Den gennemsnitlige maksimale daglige dosis af lisdexamfetamin, som blev opretholdt i mindst 1 uges forsøg.
i løbet af 8 ugers forsøg eller varighed af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Mariani, M.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (SKØN)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6154
  • P50DA009236-18 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner