Otevřená pilotní studie lisdexamfetaminu pro závislost na kokainu (Vyvance)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V osmitýdenní otevřené ambulantní pilotní studii vyhodnotíme bezpečnost, snášenlivost a potenciální užitečnost LDX při léčbě závislosti na kokainu. Pacienti dostanou flexibilní a pevné dávkovací schéma za otevřených podmínek. Pacienti budou titrováni na tolerovanou dávku po dobu dvou týdnů, maximálně 140 mg denně, a poté budou udržováni na nejvyšší tolerované dávce po dobu čtyř týdnů, po nichž bude následovat dvoutýdenní období. Všichni účastníci obdrží poradenství v oblasti léčby léků a individuální terapii pomocí strukturovaného manuálu pro zlepšení kompliance navrženého pro farmakoterapeutické studie u subjektů s poruchami užívání látek.
Primární výsledná opatření budou 1) maximální celková dávka lisdexamfetaminu dosažená během období studie definovaná jako nejvyšší množství léku za den udržované po dobu sedmi dnů 2) snášenlivost lisdexamfetaminu měřená nežádoucími účinky hlášenými v Systematic Assessment for Treatment a Mimořádné události (SAFTEE). Sekundární výsledná opatření budou 1) užívání kokainu zaznamenané počtem dnů užívání metodou sledování zpětné vazby na časové ose (Sobell & Sobell, 1992) a potvrzené toxikologií moči, 2) touha po kokainu měřená pomocí škály Cocaine Craving Scale ( CCS) a Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) a 3) alternativní míry užívání kokainu, jako je dolarová hodnota kokainu užívaného za den, měřená metodou Timeline Follow-Back, a podíl toxikologických vzorků moči negativních na kokain.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- STARS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci musí vyhledávat léčbu
- Muži a ženy ve věku 18-60 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu
- Užil kokain nejméně čtyři dny za poslední měsíc
- Jednotlivci musí mít dobrý celkový zdravotní stav
- Jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas a musí být schopni dodržovat studijní postupy
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce s prokázanou účinností, která se skládá z jednoho z následujících: 1) jakékoli formy hormonální antikoncepce; 2) Nitroděložní tělísko; 3) sterilizace; 4) Dvoubariérová antikoncepce, která je kombinací dvou z následujících: kondomy, spermicid, bránice. Těhotenské testy budou prováděny měsíčně a pokud žena otěhotní, studijní medikace bude přerušena.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu, schizofrenii, jakoukoli psychotickou poruchu jinou než přechodnou psychózu způsobenou zneužíváním drog nebo současnou velkou depresivní poruchu
- Jedinci s jakoukoli jinou současnou psychiatrickou poruchou osy I, jak je definována v DSM-IV-TR, které jsou podle úsudku výzkumníka nestabilní nebo by mohly být narušeny studovanou medikací nebo pravděpodobně budou vyžadovat farmakoterapii během období studie
- Jedinci fyziologicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu nebo konopí), které vyžadují lékařskou intervenci
- Jedinci se současným zneužíváním psychostimulancií nebo závislostí (jiná než závislost na kokainu)
- Osoby se současným rizikem sebevraždy
- Jedinci s onemocněním koronárních cév podle anamnézy nebo s podezřením na abnormální EKG nebo srdeční symptomy v anamnéze
- Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je nekontrolovaná hypertenze (SBP > 140, DBP > 90 nebo HR > 100 při klidném sezení), akutní hepatitida (přijatelní jsou pacienti s chronicky mírně zvýšenými transaminázami < 1,5x horní hranice normy), nebo nekontrolovaný diabetes
- Jedinci s anamnézou záchvatů, hypertyreózy a/nebo glaukomu
- Jedinci s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti
- Anamnéza alergické reakce na studovaný lék
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- V současné době jí jiný lékař předepisuje psychotropní léky (jiné než léky na spaní)
- Jednotlivci, kteří mají zákonný mandát (např. aby se vyhnuli uvěznění) účastnit se programu léčby závislosti na návykových látkách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lisdexamfetamin a léčba léků
Pacienti budou titrováni na tolerovanou dávku lisdexamfetaminu po dobu dvou týdnů, maximálně 140 mg denně, a poté budou čtyři týdny udržováni na nejvyšší tolerované dávce.
Všichni účastníci obdrží poradenství v oblasti léčby léků a individuální terapii pomocí strukturovaného manuálu pro zlepšení kompliance navrženého pro farmakoterapeutické studie u subjektů s poruchami užívání látek.
|
Pacienti budou titrováni na tolerovanou dávku po dobu dvou týdnů, maximálně 140 mg denně, a poté budou udržováni na nejvyšší tolerované dávce po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží poradenství v oblasti léčby léků a individuální terapii pomocí strukturovaného manuálu pro zlepšení kompliance navrženého pro farmakoterapeutické studie u subjektů s poruchami užívání látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků udržovaných na maximální denní dávce lisdexamfetaminu.
Časové okno: během 1 týdne studijní účasti
|
Počet účastníků, kteří dosáhli a udrželi po dobu sedmi dnů během studie na maximální denní dávce 140 mg.
|
během 1 týdne studijní účasti
|
|
Průměrná maximální udržovaná dávka lisdexamfetaminu po dobu nejméně 1 týdne studie.
Časové okno: během 8 týdnů zkušební doby nebo délky účasti
|
Průměrná maximální denní dávka lisdexamfetaminu, která byla zachována po dobu alespoň 1 týdne studie.
|
během 8 týdnů zkušební doby nebo délky účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Mariani, M.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- #6154
- P50DA009236-18 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .