Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące stosowania lisdeksamfetaminy w leczeniu uzależnienia od kokainy (Vyvance)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Proponowany protokół jest otwartym badaniem pilotażowym dotyczącym leczenia uzależnienia od kokainy przy użyciu lisdeksamfetaminy (LDX), proleku d-amfetaminy. Badacze planują włączyć 12 pacjentów do ośmiotygodniowego otwartego badania w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej użyteczności lisdeksamfetaminy w leczeniu uzależnienia od kokainy oraz określenia skutecznego zakresu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ośmiotygodniowym, otwartym, ambulatoryjnym badaniu pilotażowym ocenimy bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną użyteczność LDX w leczeniu uzależnienia od kokainy. Pacjenci otrzymają elastycznie ustalony schemat dawkowania w warunkach otwartej próby. Pacjenci będą miareczkowani do tolerowanej dawki przez okres dwóch tygodni, maksymalnie do 140 mg na dobę, a następnie utrzymywani na najwyższej tolerowanej dawce przez cztery tygodnie, po czym nastąpi dwutygodniowy okres zmniejszania dawki. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę w zakresie zarządzania lekami i indywidualną terapię przy użyciu ustrukturyzowanego podręcznika poprawy przestrzegania zaleceń, opracowanego z myślą o próbach farmakoterapii u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.

Podstawowymi miernikami wyników będą: 1) maksymalna całkowita dawka lisdeksamfetaminy osiągnięta w okresie badania zdefiniowana jako największa dawka leku na dzień utrzymana przez okres siedmiu dni 2) tolerancja lisdeksamfetaminy mierzona działaniami niepożądanymi zgłoszonymi w Systematycznej ocenie leczenia i Wydarzenia nagłe (SAFTEE). Drugorzędowymi miarami wyniku będą: 1) używanie kokainy, rejestrowane przez liczbę dni używania w metodzie Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992) i potwierdzone toksykologią moczu, 2) głód kokainy, mierzony za pomocą Skali Głodu Kokainy ( CCS) i Kwestionariusz Głodu Kokainy (CCQ) oraz 3) alternatywne pomiary używania kokainy, takie jak wartość dziennej kokainy w dolarach, mierzona metodą Timeline Follow-Back, oraz odsetek próbek toksykologicznych moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą szukać leczenia
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od kokainy
  • Używał kokainy przez co najmniej cztery dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności, obejmującej jedną z następujących metod: 1) jakąkolwiek formę antykoncepcji hormonalnej; 2) wkładka wewnątrzmaciczna; 3) Sterylizacja; 4) Antykoncepcja z podwójną barierą, która jest połączeniem dwóch z następujących: prezerwatywy, środka plemnikobójczego, diafragmy. Testy ciążowe będą wykonywane co miesiąc, a jeśli kobieta zajdzie w ciążę, lek zostanie przerwany.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków lub obecne duże zaburzenie depresyjne
  • Osoby z jakimkolwiek innym aktualnym zaburzeniem psychicznym Osi I zdefiniowanym w DSM-IV-TR, które w ocenie badacza jest niestabilne lub zostałoby zakłócone przez badany lek lub prawdopodobnie wymagałoby farmakoterapii w okresie badania
  • Osoby fizjologicznie uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyłączeniem nikotyny lub konopi indyjskich), które wymagają interwencji medycznej
  • Osoby obecnie nadużywające lub uzależnione od środków psychostymulujących (innych niż uzależnienie od kokainy)
  • Osoby z aktualnym ryzykiem samobójstwa
  • Osoby z chorobą naczyń wieńcowych wskazaną w wywiadzie lub podejrzewaną na podstawie nieprawidłowego EKG lub objawów sercowych w wywiadzie
  • Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnictwa, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 140, DBP > 90 lub HR > 100 podczas spokojnego siedzenia), ostre zapalenie wątroby (dopuszczalne są osoby z przewlekłym, nieznacznie podwyższonym poziomem transaminaz < 1,5x górna granica normy), lub niekontrolowana cukrzyca
  • Osoby z napadami padaczkowymi, nadczynnością tarczycy i/lub jaskrą w wywiadzie
  • Osoby z rodzinną historią nagłej śmierci sercowej
  • Historia reakcji alergicznej na badany lek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecnie przepisuje leki psychotropowe przez innego lekarza (inne niż leki nasenne)
  • Osoby, które są prawnie upoważnione (np. aby uniknąć kary pozbawienia wolności) do udziału w programie leczenia uzależnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lisdeksamfetamina i zarządzanie lekami
Pacjenci będą stopniowo dostosowywani do tolerowanej dawki lisdeksamfetaminy przez okres dwóch tygodni, maksymalnie do 140 mg na dobę, a następnie utrzymywani na najwyższej tolerowanej dawce przez cztery tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę w zakresie zarządzania lekami i indywidualną terapię przy użyciu ustrukturyzowanego podręcznika poprawy przestrzegania zaleceń, opracowanego z myślą o próbach farmakoterapii u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Lek: Lisdeksamfetamina
Pacjenci będą stopniowo dostosowywani do dawki tolerowanej przez okres dwóch tygodni, maksymalnie do 140 mg na dobę, a następnie utrzymywani na najwyższej tolerowanej dawce przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Vyvance
Behawioralne: zarządzanie lekami
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę w zakresie zarządzania lekami i indywidualną terapię przy użyciu ustrukturyzowanego podręcznika poprawy przestrzegania zaleceń, opracowanego z myślą o próbach farmakoterapii u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy utrzymali maksymalną dzienną dawkę lisdeksamfetaminy.
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia udziału w badaniu
Liczba uczestników osiągających i utrzymujących się przez okres siedmiu dni podczas badania na maksymalnej dziennej dawce 140 mg.
w ciągu 1 tygodnia udziału w badaniu
Średnia maksymalna dawka utrzymywana lisdeksamfetaminy przez co najmniej 1 tydzień badania.
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni okresu próbnego lub długości uczestnictwa
Średnia maksymalna dawka dobowa lisdeksamfetaminy, którą utrzymywano przez co najmniej 1 tydzień badania.
w ciągu 8 tygodni okresu próbnego lub długości uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Mariani, M.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6154
  • P50DA009236-18 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj