Open-label pilotstudie van lisdexamfetamine voor cocaïneverslaving (Vyvance)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een acht weken durende open-label poliklinische proefstudie zullen we de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële bruikbaarheid van LDX bij de behandeling van cocaïneverslaving evalueren. Patiënten krijgen een flexibel vast doseringsschema onder open-label-condities. Patiënten zullen worden getitreerd tot de getolereerde dosis gedurende een periode van twee weken, met een maximum van 140 mg per dag, en vervolgens gedurende vier weken op de hoogst getolereerde dosis worden gehouden, gevolgd door een afbouwperiode van twee weken. Alle deelnemers krijgen medicatiebeheerbegeleiding en individuele therapie met behulp van een gestructureerde handleiding voor het verbeteren van de therapietrouw die is ontworpen voor farmacotherapieonderzoeken bij proefpersonen met stoornissen in het gebruik van middelen.
De primaire uitkomstmaten zijn: 1) de maximale totale dosis lisdexamfetamine die tijdens de onderzoeksperiode is bereikt, gedefinieerd als de hoogste hoeveelheid medicatie per dag die gedurende een periode van zeven dagen wordt aangehouden. Opkomende gebeurtenissen (SAFTEE). Secundaire uitkomstmaten zijn 1) cocaïnegebruik zoals geregistreerd door het aantal dagen gebruik op de tijdlijn Follow-Back-methode (Sobell & Sobell, 1992) en bevestigd door urinetoxicologie, 2) cocaïne hunkering zoals gemeten door de Cocaine Craving Scale ( CCS) en Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) en 3) alternatieve metingen van cocaïnegebruik, zoals de dollarwaarde van cocaïne die per dag wordt gebruikt, zoals gemeten met de Timeline Follow-Back-methode, en het aandeel urinetoxicologische monsters dat negatief is voor cocaïne.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- STARS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten behandeling zoeken
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige cocaïneverslaving
- De afgelopen maand minstens vier dagen cocaïne gebruikt
- Individuen moeten in goede algemene gezondheid verkeren
- Individuen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode met bewezen werkzaamheid, bestaande uit een van de volgende: 1) Elke vorm van hormonale anticonceptie; 2) Intra-uterien apparaat; 3) Sterilisatie; 4) Anticonceptie met dubbele barrière, een combinatie van twee van de volgende: condooms, zaaddodend middel, pessarium. Zwangerschapstesten worden maandelijks uitgevoerd en als een vrouw zwanger wordt, wordt de studiemedicatie stopgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, elke andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik of huidige depressieve stoornis
- Individuen met een andere huidige As I psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR die naar het oordeel van de onderzoeker onstabiel zijn, of zouden worden verstoord door studiemedicatie, of die waarschijnlijk farmacotherapie nodig hebben tijdens de studieperiode
- Individuen die fysiologisch afhankelijk zijn van andere drugs (exclusief nicotine of cannabis) die medische tussenkomst vereisen
- Personen met actueel misbruik of afhankelijkheid van psychostimulantia (anders dan cocaïneafhankelijkheid)
- Personen met huidig suïcidaal risico
- Personen met coronaire vasculaire aandoeningen zoals aangegeven door de geschiedenis of vermoed door een abnormaal ECG of een geschiedenis van hartsymptomen
- Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals ongecontroleerde hypertensie (SBP > 140, DBP > 90, of HR > 100 bij stilzitten), acute hepatitis (patiënten met chronisch licht verhoogde transaminasen < 1,5x bovengrens van normaal zijn acceptabel), of ongecontroleerde diabetes
- Personen met een voorgeschiedenis van convulsies, hyperthyreoïdie en/of glaucoom
- Personen met een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
- Geschiedenis van allergische reactie op studiemedicatie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Wordt momenteel psychotrope medicatie voorgeschreven door een andere arts (anders dan slaapmedicatie)
- Personen die wettelijk verplicht zijn (bijvoorbeeld om opsluiting te voorkomen) om deel te nemen aan een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lisdexamfetamine en medicatiebeheer
Patiënten worden gedurende een periode van twee weken getitreerd naar de getolereerde dosis lisdexamfetamine, met een maximum van 140 mg per dag, en vervolgens gedurende vier weken op de hoogst getolereerde dosis gehouden.
Alle deelnemers krijgen medicatiebeheerbegeleiding en individuele therapie met behulp van een gestructureerde handleiding voor het verbeteren van de therapietrouw die is ontworpen voor farmacotherapieonderzoeken bij proefpersonen met stoornissen in het gebruik van middelen.
|
Patiënten worden gedurende een periode van twee weken getitreerd tot de getolereerde dosis, met een maximum van 140 mg per dag, en vervolgens gedurende vier weken op de hoogst getolereerde dosis gehouden
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen medicatiebeheerbegeleiding en individuele therapie met behulp van een gestructureerde handleiding voor het verbeteren van de therapietrouw die is ontworpen voor farmacotherapieonderzoeken bij proefpersonen met stoornissen in het gebruik van middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat op de maximale dagelijkse dosis lisdexamfetamine werd gehouden.
Tijdsspanne: gedurende 1 week studiedeelname
|
Aantal deelnemers dat tijdens de proef een periode van zeven dagen bereikte en behield met de maximale dagelijkse dosis van 140 mg.
|
gedurende 1 week studiedeelname
|
|
Gemiddelde maximale aangehouden dosis lisdexamfetamine gedurende ten minste 1 proefweek.
Tijdsspanne: gedurende 8 weken proefperiode of duur van deelname
|
De gemiddelde maximale dagelijkse dosis lisdexamfetamine die werd gehandhaafd gedurende ten minste 1 week van de proefperiode.
|
gedurende 8 weken proefperiode of duur van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Mariani, M.D., Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- #6154
- P50DA009236-18 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .