Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое пилотное исследование лиздексамфетамина при кокаиновой зависимости (Vyvance)

22 апреля 2019 г. обновлено: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Предлагаемый протокол представляет собой открытое экспериментальное исследование лечения кокаиновой зависимости с использованием лиздексамфетамина (LDX), пролекарства d-амфетамина. Исследователи планируют включить 12 пациентов в восьминедельное открытое исследование, чтобы получить предварительные данные о безопасности, переносимости и потенциальной полезности лиздексамфетамина для лечения кокаиновой зависимости, а также определить эффективный диапазон дозировок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В восьминедельном открытом пилотном амбулаторном исследовании мы оценим безопасность, переносимость и потенциальную полезность LDX при лечении кокаиновой зависимости. Пациенты будут получать гибкий фиксированный график дозирования в открытых условиях. Пациенты будут титрованы до переносимой дозы в течение двухнедельного периода, с максимальной дозой 140 мг в день, а затем будут поддерживаться на максимально переносимой дозе в течение четырех недель, после чего следует двухнедельный период снижения. Все участники получат консультации по медикаментозному лечению и индивидуальную терапию с использованием структурированного руководства по повышению комплаентности, разработанного для испытаний фармакотерапии у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.

Основными показателями исхода будут: 1) максимальная общая доза лиздексамфетамина, достигнутая в течение периода исследования, определяемая как максимальное количество лекарства в день, поддерживаемое в течение семидневного периода; Аварийные события (SAFTEE). Вторичными показателями результата будут 1) употребление кокаина, зарегистрированное по количеству дней употребления по методу Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992) и подтвержденное токсикологическим анализом мочи, 2) тяга к кокаину, измеренная по шкале тяги к кокаину ( CCS) и Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) и 3) альтернативные показатели употребления кокаина, такие как долларовая стоимость кокаина, потребляемого в день, измеренная с помощью метода Timeline Follow-Back, и доля токсикологических проб мочи, отрицательных на кокаин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди должны обращаться за лечением
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям DSM-IV в отношении текущей кокаиновой зависимости.
  • Употреблял кокаин не менее четырех дней за последний месяц
  • Люди должны иметь хорошее общее состояние здоровья
  • Люди должны быть способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции с доказанной эффективностью, состоящего из одного из следующих: 1) Любая форма гормональной контрацепции; 2) внутриматочная спираль; 3) Стерилизация; 4) Двойной барьер контрацепции, который представляет собой комбинацию двух из следующих: презервативы, спермициды, диафрагмы. Тесты на беременность будут проводиться ежемесячно, и если женщина забеременеет, прием исследуемого препарата будет прекращен.

Критерий исключения:

  • Лица, соответствующие критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства, шизофрении, любого психотического расстройства, кроме преходящего психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками, или текущего большого депрессивного расстройства.
  • Лица с любым другим текущим психическим расстройством оси I, как это определено в DSM-IV-TR, которое, по мнению исследователя, нестабильно, или может быть нарушено исследуемым лекарством, или, вероятно, потребует фармакотерапии в течение периода исследования.
  • Лица, физиологически зависимые от любых других наркотиков (за исключением никотина или каннабиса), которые требуют медицинского вмешательства.
  • Лица с текущим злоупотреблением психостимуляторами или зависимостью (кроме зависимости от кокаина)
  • Лица с текущим суицидальным риском
  • Лица с ишемической болезнью сердца, как указано в анамнезе или с подозрением на аномальную ЭКГ или сердечные симптомы в анамнезе
  • Нестабильные соматические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как неконтролируемая гипертензия (САД > 140, ДАД > 90 или ЧСС > 100 при спокойном сидении), острый гепатит (допускаются пациенты с хроническим умеренно повышенным уровнем трансаминаз < 1,5 от верхней границы нормы), или неконтролируемый диабет
  • Лица с судорогами, гипертиреозом и/или глаукомой в анамнезе
  • Лица с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти
  • Аллергическая реакция на исследуемый препарат в анамнезе
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • В настоящее время другой врач прописывает психотропные препараты (кроме снотворных)
  • Лица, которым по закону разрешено (например, избегать тюремного заключения) участвовать в программе лечения от наркозависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лисдексамфетамин и медикаментозное лечение
Пациенты будут титроваться до переносимой дозы лиздексамфетамина в течение двухнедельного периода, с максимальной дозой 140 мг в день, а затем поддерживаться на максимально переносимой дозе в течение четырех недель. Все участники получат консультации по медикаментозному лечению и индивидуальную терапию с использованием структурированного руководства по повышению комплаентности, разработанного для испытаний фармакотерапии у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Лекарство: Лисдексамфетамин
Пациенты будут титроваться до переносимой дозы в течение двухнедельного периода с максимальной дозой 140 мг в день, а затем поддерживаться на максимально переносимой дозе в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Виванс
Поведенческий: управление лекарствами
Все участники получат консультации по медикаментозному лечению и индивидуальную терапию с использованием структурированного руководства по повышению комплаентности, разработанного для испытаний фармакотерапии у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих максимальную суточную дозу лисдексамфетамина.
Временное ограничение: в течение 1 недели участия в исследовании
Количество участников, достигших и сохранявшихся в течение семидневного периода во время испытания на максимальной суточной дозе 140 мг.
в течение 1 недели участия в исследовании
Средняя максимальная поддерживаемая доза лиздексамфетамина в течение как минимум 1 недели исследования.
Временное ограничение: в течение 8 недель испытания или продолжительности участия
Средняя максимальная суточная доза лиздексамфетамина, которую поддерживали в течение как минимум 1 недели исследования.
в течение 8 недель испытания или продолжительности участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: John Mariani, M.D., Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6154
  • P50DA009236-18 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться