OADに失敗した2型糖尿病の被験者における二相性インスリンAspart 30の有効性
2023年10月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart 70/30) ターゲットへの滴定: 2 型糖尿病患者における NovoMix® 30 の有効性の観察研究は、OAD で血糖値の目標を達成していません
この試験は北米で実施されています。
この試験の目的は、OAD（経口抗糖尿病薬）で血糖目標を達成していない 2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30 の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pachuca、メキシコ、42060
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間2型糖尿病
- スクリーニング時のHbA1cが7.5〜14.5％（包括的）
- インスリンナイーブ
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間安定している糖尿病治療レジメン
- 最低 2 つの OAD を含む糖尿病治療レジメン
除外基準:
- -過去6か月以内のインスリン製剤の使用
- -スクリーニング前の6か月以内に治療を必要とする活動性の増殖性網膜症または黄斑症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIAsp 30
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投与量は個別に調整されます。
1日1回、16週間投与。
治療の 16 週間後に HbA1c が 7.0% を超える場合、インスリンを 1 日 2 回、さらに 16 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）7.0%未満を達成した被験者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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HbA1cの変化
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低血糖イベントの総数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (推定)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1673
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