Эффективность двухфазного инсулина аспарта 30 у пациентов с диабетом 2 типа, не получающих ППС
31 октября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
НовоМикс® 30 (двухфазный инсулин аспарт 70/30) Титрование до целевого уровня: обсервационное исследование эффективности НовоМикс® 30 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих целевых показателей гликемии при приеме ППС
Это испытание проводится в Северной Америке.
Целью данного исследования является изучение эффективности двухфазного инсулина аспарт 30 у пациентов с диабетом 2 типа, не достигающих целевых показателей гликемии при приеме пероральных противодиабетических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pachuca, Мексика, 42060
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа не менее 12 месяцев
- HbA1c от 7,5 до 14,5% (включительно) при скрининге
- Инсулин наивный
- Антидиабетическая схема, которая была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Антидиабетическая схема, включающая как минимум 2 ППС.
Критерий исключения:
- Использование любых препаратов инсулина в течение последних 6 месяцев
- Активная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая лечения в течение 6 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИАсп 30
|
Доза подбирается индивидуально.
Вводят один раз в день в течение 16 недель.
Если HbA1c после 16 недель лечения выше 7,0%, инсулин вводят два раза в день в течение дополнительных 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c (гликозилированного гемоглобина A1c) ниже 7,0%.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Изменение HbA1c
|
|
Общее количество гипогликемических событий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1673
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .