Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bifasische insuline Aspart 30 bij personen met diabetes type 2 die niet werken op OAD's

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 (bifasische insuline aspart 70/30) Titraat-naar-doel: een observatieonderzoek naar de werkzaamheid van NovoMix® 30 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die geen glykemische doelen op OAD's bereiken

Deze proef wordt uitgevoerd in Noord-Amerika. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van bifasische insuline aspart 30 bij proefpersonen met type 2-diabetes die glykemische doelen niet bereiken met OAD's (orale antidiabetica).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Pachuca, Mexico, 42060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 12 maanden
  • HbA1c tussen 7,5-14,5% (inclusief) bij screening
  • Insuline naïef
  • Een antidiabetisch regime dat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest
  • Een antidiabetisch regime dat minimaal 2 OAD's omvat

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van insulinepreparaten in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve proliferatieve retinopathie of maculopathie waarvoor behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIAsp 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Dosis individueel aangepast. Eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken. Als de HbA1c na 16 weken behandeling hoger is dan 7,0%, wordt gedurende nog eens 16 weken tweemaal daags insuline toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen dat een HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) van minder dan 7,0% bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Verandering in HbA1c
Totaal aantal hypoglykemische gebeurtenissen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1673

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren