Skuteczność dwufazowej insuliny Aspart 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie wystąpiły OAD
31 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 (dwufazowa insulina Aspart 70/30) Miareczkowanie do celu: badanie obserwacyjne skuteczności NovoMix® 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii na OAD
Ta próba jest prowadzona w Ameryce Północnej.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwufazowej insuliny aspart 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii na OAD (doustne leki przeciwcukrzycowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pachuca, Meksyk, 42060
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
- HbA1c między 7,5-14,5% (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Naiwny na insulinę
- Schemat leczenia przeciwcukrzycowego, który był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Schemat leczenia przeciwcukrzycowego, który obejmuje co najmniej 2 OAD
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek preparatów insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywna retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIAsp 30
|
Dawka dostosowana indywidualnie.
Podawany raz dziennie przez 16 tygodni.
Jeśli HbA1c po 16 tygodniach leczenia wynosi powyżej 7,0%, przez kolejne 16 tygodni podaje się insulinę 2 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek osób osiągających HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) poniżej 7,0%
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Zmiana HbA1c
|
|
Całkowita liczba zdarzeń hipoglikemii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1673
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .