Effekten av bifasisk insulin Aspart 30 hos personer med type 2-diabetes som svikter på OADs
31. oktober 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 70/30) Titrere-til-mål: En observasjonsstudie av effekten av NovoMix® 30 hos personer med type 2 diabetes mellitus som ikke oppnår glykemiske mål på OADs
Denne rettssaken er gjennomført i Nord-Amerika.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av bifasisk insulin aspart 30 hos personer med type 2-diabetes som ikke oppnår glykemiske mål på OADs (orale antidiabetiske legemidler).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pachuca, Mexico, 42060
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus i minst 12 måneder
- HbA1c mellom 7,5-14,5 % (inklusive) ved screening
- Insulin naiv
- Et antidiabetisk regime som har vært stabilt i minst 3 måneder før screening
- Et antidiabetisk regime som inkluderer minimum 2 OADs
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulinpreparater de siste 6 månedene
- Aktiv proliferativ retinopati eller makulopati som krever behandling innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIAsp 30
|
Dosen tilpasses individuelt.
Administreres en gang daglig i 16 uker.
Hvis HbA1c etter 16 ukers behandling er over 7,0 %, administreres insulin to ganger daglig i ytterligere 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) under 7,0 %
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Endring i HbA1c
|
|
Totalt antall hypoglykemiske hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
7. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIASP-1673
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .