OAD에 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30의 효능
2023년 10월 31일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30(Biphasic Insulin Aspart 70/30) 표적에 대한 적정: OAD에서 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 NovoMix® 30의 효능에 대한 관찰 연구
이 시험은 북미에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 OAD(경구 항당뇨병제)로 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 이상형 인슐린 아스파르트 30의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pachuca, 멕시코, 42060
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병
- 스크리닝 시 HbA1c 7.5-14.5%(포함)
- 인슐린 나이브
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 요법
- 최소 2개의 OAD를 포함하는 항당뇨 요법
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 인슐린 제제 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 치료가 필요한 활동성 증식성 망막병증 또는 황반병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 30
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복용량은 개별적으로 조정됩니다.
16주 동안 1일 1회 투여한다.
16주 치료 후 HbA1c가 7.0% 이상이면 추가 16주 동안 1일 2회 인슐린을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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7.0% 미만의 HbA1c(당화혈색소 A1c)를 달성한 피험자의 백분율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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HbA1c의 변화
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총 저혈당 사건 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1673
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