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Efficacité de l'insuline asparte biphasique 30 chez les sujets atteints de diabète de type 2 en échec sur les ADO

31 octobre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 (insuline asparte biphasique 70/30) Titrate-to-target : une étude observationnelle de l'efficacité de NovoMix® 30 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 n'atteignant pas les cibles glycémiques sur les ADO

Cet essai est mené en Amérique du Nord. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'insuline asparte 30 biphasique chez des sujets atteints de diabète de type 2 n'atteignant pas les objectifs glycémiques sous ADO (médicaments antidiabétiques oraux).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 depuis au moins 12 mois
  • HbA1c entre 7,5 et 14,5 % (inclus) au dépistage
  • Naïf d'insuline
  • Un régime antidiabétique stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Un régime antidiabétique qui comprend un minimum de 2 ADO

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de toute préparation d'insuline au cours des 6 derniers mois
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative active nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIAsp 30
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose ajustée individuellement. Administré une fois par jour pendant 16 semaines. Si l'HbA1c après 16 semaines de traitement est supérieure à 7,0 %, l'insuline est administrée deux fois par jour pendant 16 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de sujets atteignant un taux d'HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) inférieur à 7,0 %

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Modification de l'HbA1c
Nombre total d'événements hypoglycémiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimé)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1673

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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