Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2 que fracasan con los OAD

31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 (insulina aspart bifásica 70/30) Titulación hasta el objetivo: un estudio observacional de la eficacia de NovoMix® 30 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan los objetivos glucémicos con OAD

Este ensayo se lleva a cabo en América del Norte. El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de la insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2 que no alcanzan los objetivos glucémicos con OAD (medicamentos antidiabéticos orales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 12 meses
  • HbA1c entre 7.5-14.5% (inclusive) en la selección
  • Naïve de insulina
  • Un régimen antidiabético que ha sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Un régimen antidiabético que incluye un mínimo de 2 ADO

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier preparación de insulina en los últimos 6 meses
  • Retinopatía o maculopatía proliferativa activa que requiere tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 30
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis ajustada individualmente. Administrado una vez al día durante 16 semanas. Si la HbA1c después de 16 semanas de tratamiento es superior al 7,0 %, se administra insulina dos veces al día durante 16 semanas adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) por debajo del 7,0 %

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Cambio en HbA1c
Número total de eventos hipoglucémicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1673

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina aspart bifásica 30

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir