Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bifasisk insulin Aspart 30 hos personer med type 2-diabetes, der svigter på OAD'er

31. oktober 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 70/30) Titrere-til-mål: En observationsundersøgelse af effektiviteten af ​​NovoMix® 30 hos personer med type 2-diabetes mellitus, der ikke opnår glykæmiske mål på OAD'er

Dette forsøg udføres i Nordamerika. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​bifasisk insulin aspart 30 hos personer med type 2-diabetes, der ikke opnår glykæmiske mål på OAD'er (orale antidiabetiske lægemidler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Pachuca, Mexico, 42060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus i mindst 12 måneder
  • HbA1c mellem 7,5-14,5 % (inklusive) ved screening
  • Insulin naiv
  • Et antidiabetisk regime, der har været stabilt i mindst 3 måneder før screening
  • Et antidiabetisk regime, der omfatter minimum 2 OADs

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulinpræparater inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 30
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Dosis tilpasses individuelt. Administreret én gang dagligt i 16 uger. Hvis HbA1c efter 16 ugers behandling er over 7,0 %, administreres insulin to gange dagligt i yderligere 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) under 7,0 %

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Ændring i HbA1c
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Anslået)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner