- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01486862
Wirksamkeit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an OADs scheitern
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart 70/30) Titrate-to-Target: Eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von NovoMix® 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die glykämischen Zielwerte bei OADs nicht erreichten
Diese Studie wird in Nordamerika durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von biphasischem Insulin aspart 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die unter OADs (orale Antidiabetika) die Blutzuckerziele nicht erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pachuca, Mexiko, 42060
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 12 Monaten
- HbA1c zwischen 7,5-14,5 % (einschließlich) beim Screening
- Insulinnaiv
- Eine antidiabetische Therapie, die vor dem Screening mindestens 3 Monate stabil war
- Ein antidiabetisches Regime, das mindestens 2 OADs umfasst
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Insulinpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktive proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening behandelt werden muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIAsp 30
|
Dosis individuell angepasst.
16 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Wenn der HbA1c nach 16 Behandlungswochen über 7,0 % liegt, wird Insulin für weitere 16 Wochen zweimal täglich verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) unter 7,0 % erreichen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Veränderung des HbA1c
|
Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin Aspart
- Zweiphasige Insuline
- Insulinaspart, Insulinaspart-Protamin-Wirkstoffkombination 30:70
Andere Studien-ID-Nummern
- BIASP-1673
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur biphasisches Insulin aspart 30
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Deutschland
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesIsrael
-
GeropharmUnbekanntDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes MellitusRussische Föderation
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesIndien, Dänemark, Schweden, Malaysia, Polen, Truthahn, Finnland, Australien, Thailand, Taiwan
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Japan
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Deutschland
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Deutschland
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Deutschland