Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bifázického inzulinu Aspart 30 u pacientů s diabetem typu 2 selhávajícím na OAD

31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 (Bifázický inzulín Aspart 70/30) Titrujte k cíli: Observační studie účinnosti NovoMix® 30 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů na OAD

Tento test se provádí v Severní Americe. Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvoufázového inzulinu aspart 30 u subjektů s diabetem 2. typu, které nedosahují glykemických cílů na OAD (orální antidiabetika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Pachuca, Mexiko, 42060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • HbA1c mezi 7,5-14,5 % (včetně) při screeningu
  • Naivní inzulín
  • Antidiabetický režim, který byl stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Antidiabetický režim, který zahrnuje minimálně 2 OAD

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli inzulinových přípravků během posledních 6 měsíců
  • Aktivní proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIAsp 30
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávka individuálně upravena. Podává se jednou denně po dobu 16 týdnů. Pokud je HbA1c po 16 týdnech léčby nad 7,0 %, podává se inzulín dvakrát denně po dobu dalších 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů dosahujících HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) pod 7,0 %

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Změna HbA1c
Celkový počet hypoglykemických příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1673

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit