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Efficacia dell'insulina bifasica Aspart 30 in soggetti con diabete di tipo 2 che falliscono con gli OAD

31 ottobre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 (Insulina bifasica Aspart 70/30) Tito-to-target: uno studio osservazionale sull'efficacia di NovoMix® 30 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiunge gli obiettivi glicemici con gli OAD

Questo processo è condotto in Nord America. Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia dell'insulina bifasica aspart 30 in soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungono obiettivi glicemici con gli OAD (farmaci antidiabetici orali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 da almeno 12 mesi
  • HbA1c tra 7,5 e 14,5% (incluso) allo screening
  • Naïve all'insulina
  • Un regime antidiabetico stabile da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Un regime antidiabetico che include un minimo di 2 OAD

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi preparazione di insulina negli ultimi 6 mesi
  • Retinopatia proliferativa attiva o maculopatia che richieda trattamento entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 30
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose aggiustata individualmente. Somministrato una volta al giorno per 16 settimane. Se l'HbA1c dopo 16 settimane di trattamento è superiore al 7,0%, l'insulina viene somministrata due volte al giorno per ulteriori 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) inferiore al 7,0%

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Variazione dell'HbA1c
Numero totale di eventi ipoglicemici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1673

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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