2 型糖尿病に対する NovoMix® 30 治療の安全性に関する観察研究 (Start)
2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoMix® Start - NovoMix 30® 治療を開始する 2 型糖尿病患者を対象とした、多施設共同、非盲検、非無作為化、非介入、観察による安全性試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、スウェーデンでの通常の臨床診療条件下で、2 型糖尿病患者に NovoMix® 30 によるインスリン療法を開始したときの重篤な薬物副作用の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師が二相性インスリン アスパルト 30 療法の開始を決定した後、治療担当医師の判断により、代謝制御の改善が必要なインスリン未使用の 2 型糖尿病患者が参加できるようになります。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BIAsp 30
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用量は個別に調整し、1日1～2回皮下（皮下）に投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な副作用（SADR）の発生率
時間枠：26週目
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26週目
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主要な低血糖イベントの発生率
時間枠：26週目
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての低血糖イベントの数
時間枠：それぞれ 12 週目と 26 週目の前の 4 週間
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それぞれ 12 週目と 26 週目の前の 4 週間
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HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）
時間枠：26週目
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26週目
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：26週目
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1721
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。