- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01486875
Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa leczenia NovoMix® 30 w cukrzycy typu 2 (Start)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
NovoMix® Start — wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie NovoMix 30®
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest ocena częstości występowania poważnych działań niepożądanych podczas rozpoczynania insulinoterapii preparatem NovoMix® 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2 w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Szwecji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Po podjęciu przez lekarza decyzji o rozpoczęciu leczenia insuliną dwufazową aspart 30, każdy pacjent z cukrzycą typu 2, który nie był wcześniej leczony insuliną i który wymaga poprawy wyrównania metabolicznego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, będzie mógł wziąć udział w
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
BIAsp 30
|
Dawka dostosowana indywidualnie i podawana podskórnie (pod skórę) raz lub dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku (SADR)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
Częstość występowania poważnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba wszystkich zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni poprzedzających odpowiednio tydzień 12 i tydzień 26
|
W ciągu 4 tygodni poprzedzających odpowiednio tydzień 12 i tydzień 26
|
HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Systemy dostawIndonezja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Republika Korei
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaNorwegia, Szwecja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Rumunia
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Była Serbia i Czarnogóra
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaTunezja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaByła Serbia i Czarnogóra
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaArabia Saudyjska, Chiny, Indie, Iran (Islamska Republika, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Polska, Japonia, Włochy, Kanada, Grecja