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Étude observationnelle de l'innocuité du traitement NovoMix® 30 pour le diabète de type 2 (Start)

5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

NovoMix® Start - Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, non randomisée, non interventionnelle et observationnelle chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 commençant un traitement par NovoMix 30®

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'incidence des réactions indésirables graves aux médicaments lors de l'instauration d'une insulinothérapie avec NovoMix® 30 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 dans des conditions de pratique clinique normales en Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une fois que le médecin a décidé d'initier un traitement biphasique à l'insuline asparte 30, tout patient insulino-naïf atteint de diabète sucré de type 2 nécessitant un meilleur contrôle métabolique, tel que jugé par le médecin traitant, pourra participer

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BIAsp 30
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose ajustée individuellement et administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) une ou deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réactions indésirables graves aux médicaments (RIMS)
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Incidence des événements hypoglycémiques majeurs
Délai: Semaine 26
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de tous les événements hypoglycémiques
Délai: Dans les 4 semaines précédant la semaine 12 et la semaine 26, respectivement
Dans les 4 semaines précédant la semaine 12 et la semaine 26, respectivement
HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c)
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Semaine 26
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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