Observationsstudie av säkerheten för NovoMix® 30-behandling för typ 2-diabetes (Start)
5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
NovoMix® Start - En multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad, icke-interventionell, observationssäkerhetsstudie i försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus som startar NovoMix 30®-behandling
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar vid inledande av insulinbehandling med NovoMix® 30 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus under normala kliniska förhållanden i Sverige.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Efter att läkaren har beslutat att inleda bifasisk insulin aspart 30-behandling kommer alla insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus i behov av förbättrad metabol kontroll, enligt den behandlande läkarens bedömning, att kunna delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med typ 2-diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BIAsp 30
|
Dosen justeras individuellt och administreras subkutant (under huden) en eller två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Förekomst av allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal alla hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under de 4 veckorna före vecka 12 respektive vecka 26
|
Under de 4 veckorna före vecka 12 respektive vecka 26
|
|
HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .