Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de veiligheid van NovoMix® 30-behandeling voor diabetes type 2 (Start)

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

NovoMix® Start - Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel, observationeel veiligheidsonderzoek bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die starten met de behandeling met NovoMix 30®

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de incidentie van ernstige bijwerkingen bij het starten van insulinetherapie met NovoMix® 30 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 onder normale klinische praktijkomstandigheden in Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nadat de arts heeft besloten bifasische insuline aspart 30-therapie te starten, kan elke insuline-naïeve patiënt met diabetes mellitus type 2 die verbeterde metabole controle nodig heeft, zoals beoordeeld door de behandelend arts, deelnemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BIAsp 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Dosering individueel aangepast en één- of tweemaal daags subcutaan (onderhuids) toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Incidentie van ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal van alle hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In de 4 weken voorafgaand aan respectievelijk week 12 en week 26
In de 4 weken voorafgaand aan respectievelijk week 12 en week 26
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren