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Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Behandlung von Typ-2-Diabetes mit NovoMix® 30 (Start)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

NovoMix® Start – Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht-interventionelle, beobachtende Sicherheitsstudie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit der Behandlung mit NovoMix 30® beginnen

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu Beginn einer Insulintherapie mit NovoMix® 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Schweden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nachdem der Arzt entschieden hat, eine biphasische Therapie mit Insulin aspart 30 einzuleiten, kann jeder Insulin-naive Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes einer verbesserten Stoffwechselkontrolle bedarf, teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BIAsp 30
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Dosis individuell angepasst und ein- oder zweimal täglich subkutan (unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl aller hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor Woche 12 bzw. Woche 26
In den 4 Wochen vor Woche 12 bzw. Woche 26
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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