Наблюдательное исследование безопасности препарата НовоМикс® 30 для лечения сахарного диабета 2 типа (Start)
5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
НовоМикс® Старт — многоцентровое открытое нерандомизированное неинтервенционное наблюдательное исследование безопасности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, начинающих лечение НовоМикс 30®
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является оценка частоты серьезных побочных реакций на лекарственные препараты при начале инсулинотерапии препаратом НовоМикс® 30 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях обычной клинической практики в Швеции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
После того, как врач примет решение начать двухфазную терапию инсулином аспарт 30, любой пациент с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавший инсулин и нуждающийся в улучшенном метаболическом контроле, по мнению лечащего врача, сможет участвовать
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диабетом 2 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БИАсп 30
|
Доза подбирается индивидуально и вводится подкожно (под кожу) один или два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарства (SADR)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Частота серьезных гипогликемических событий
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество всех эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: За 4 недели до 12-й и 26-й недели соответственно
|
За 4 недели до 12-й и 26-й недели соответственно
|
|
HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .