Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av sikkerhet ved NovoMix® 30-behandling for type 2-diabetes (Start)

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

NovoMix® Start - En multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, observasjonssikkerhetsstudie hos personer med type 2 diabetes mellitus som starter NovoMix 30®-behandling

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger ved oppstart av insulinbehandling med NovoMix® 30 hos personer med type 2 diabetes mellitus under normale kliniske praksisforhold i Sverige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter at legen har besluttet å starte bifasisk insulin aspart 30-behandling, vil enhver insulin-naiv pasient med type 2 diabetes mellitus som trenger forbedret metabolsk kontroll, vurdert av behandlende lege, kunne delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BIAsp 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Dosen tilpasses individuelt og administreres subkutant (under huden) en eller to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Forekomst av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet av alle hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: I de 4 ukene før henholdsvis uke 12 og uke 26
I de 4 ukene før henholdsvis uke 12 og uke 26
HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere