Estudo observacional de segurança do tratamento NovoMix® 30 para diabetes tipo 2 (Start)
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NovoMix® Start - Um estudo de segurança multicêntrico, aberto, não randomizado, não intervencional e observacional em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 iniciando tratamento com NovoMix 30®
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de reações adversas graves ao medicamento ao iniciar a terapia com insulina com NovoMix® 30 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em condições normais de prática clínica na Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Depois que o médico decidir iniciar a terapia bifásica com insulina aspártico 30, qualquer paciente virgem de insulina com diabetes mellitus tipo 2 que necessite de melhor controle metabólico, conforme julgado pelo médico assistente, poderá participar
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BIAsp 30
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Dose ajustada individualmente e administrada por via subcutânea (sob a pele) uma ou duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Incidência de eventos hipoglicêmicos maiores
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de todos os eventos hipoglicêmicos
Prazo: Nas 4 semanas anteriores à semana 12 e semana 26, respectivamente
|
Nas 4 semanas anteriores à semana 12 e semana 26, respectivamente
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HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1721
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