NovoMix® 30 治疗 2 型糖尿病的安全性观察研究 (Start)
2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoMix® Start - 一项针对开始 NovoMix 30® 治疗的 2 型糖尿病受试者的多中心、开放标签、非随机、非干预、观察性安全性研究
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是评估在瑞典的正常临床实践条件下，在 2 型糖尿病患者中开始使用 NovoMix® 30 进行胰岛素治疗时严重药物不良反应的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在医生决定开始双相门冬胰岛素 30 治疗后，根据治疗医生的判断，任何需要改善代谢控制的未使用过胰岛素的 2 型糖尿病患者都可以参加
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BIAsp 30
|
单独调整剂量，每天一次或两次皮下（皮下）给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重药物不良反应 (SADR) 的发生率
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
|
主要低血糖事件的发生率
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有低血糖事件的数量
大体时间：分别在第 12 周和第 26 周之前的 4 周内
|
分别在第 12 周和第 26 周之前的 4 周内
|
|
HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
|
空腹血糖 (FPG)
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.