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Studio osservazionale sulla sicurezza del trattamento NovoMix® 30 per il diabete di tipo 2 (Start)

5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

NovoMix® Start - Uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, non interventistico e osservazionale sulla sicurezza in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano il trattamento con NovoMix 30®

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco quando si inizia la terapia insulinica con NovoMix® 30 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in normali condizioni di pratica clinica in Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo che il medico avrà deciso di iniziare la terapia bifasica con insulina aspart 30, qualsiasi paziente con diabete mellito di tipo 2 naïve all'insulina che necessiti di un migliore controllo metabolico, a giudizio del medico curante, potrà partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BIAsp 30
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose adattata individualmente e somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Incidenza di eventi ipoglicemici maggiori
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tutti gli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane precedenti alla settimana 12 e alla settimana 26, rispettivamente
Nelle 4 settimane precedenti alla settimana 12 e alla settimana 26, rispettivamente
HbA1c (emoglobina glicosilata A1c)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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