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Estudio observacional de seguridad del tratamiento NovoMix® 30 para la diabetes tipo 2 (Start)

5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

NovoMix® Start: un estudio de seguridad observacional, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no intervencionista en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que comienzan el tratamiento con NovoMix 30®

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar la incidencia de reacciones adversas graves al medicamento al iniciar la terapia con insulina con NovoMix® 30 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en condiciones de práctica clínica normal en Suecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Después de que el médico haya decidido iniciar el tratamiento con insulina aspart 30 bifásica, cualquier paciente con diabetes mellitus tipo 2 que no haya recibido insulina previamente y que necesite un mejor control metabólico, a juicio del médico tratante, podrá participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BIAsp 30
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis ajustada individualmente y administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) una o dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Incidencia de eventos hipoglucémicos mayores
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de todos los eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: En las 4 semanas previas a la semana 12 y la semana 26, respectivamente
En las 4 semanas previas a la semana 12 y la semana 26, respectivamente
HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1721

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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