Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus NovoMix® 30:n turvallisuudesta tyypin 2 diabeteksen hoidossa (Start)

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NovoMix® Start - Monikeskus, avoin etiketti, ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen, havainnollinen turvallisuustutkimus tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla NovoMix 30® -hoidon aloittamisesta

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta NovoMix® 30 -insuliinihoidon alussa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Ruotsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kun lääkäri on päättänyt aloittaa kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30-hoidon, kaikki aiemmin insuliinia käyttämättömät tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat parannettua aineenvaihdunnan hallintaa, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BIAsp 30
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annos sovitetaan yksilöllisesti ja annetaan ihon alle kerran tai kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus (SADR)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Vakavien hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikkoa 12 ja viikkoa 26 edeltäneiden 4 viikon aikana
Viikkoa 12 ja viikkoa 26 edeltäneiden 4 viikon aikana
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1721

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa