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POCARED Diagnostics, LTD、フィールド調査プロトコル

2011年12月6日更新者：Pocared Diagnostics

この研究は、蛍光分析を使用する POCARED の迅速診断システムである P-1000 システムの性能を、尿路病原体の定量および同定の標準的な方法と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

尿路感染症

詳細な説明

この研究は、米国の 4 施設とイスラエルの 1 施設の計 5 施設で実施されます。 40,000 の臨床検体が含まれ、標準的な参照方法と P-1000 を使用して研究室によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - North Hollywood、California、アメリカ、91367
    - Southern California Permanente Medical Group (SCPMG) Regional Reference Laboratories
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital
イスラエル
- - Tel Aviv、イスラエル
    - Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

培養のために毎日研究室に到着する、少なくとも70個の連続した残存および匿名化された尿サンプルが検査される。

説明

包含基準:

尿培養のために研究室に到着したサンプル

除外基準:

サンプル <=2mL
室温で 2 時間以上保存された検体 (防腐剤が使用されていない場合)
24時間以上冷蔵保存された検体
低カウントの尿培養を要求する検体 (<100,000 CFU/mL [1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位])
血まみれの標本

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
合意時間枠：6ヵ月	標準的な方法と比較した POCARED の定量化と同定の一致。	6ヵ月
感度時間枠：6ヵ月	標準的な方法と比較した POCARED の定量化および同定の感度。	6ヵ月
特異性時間枠：6ヵ月	標準的な方法と比較した POCARED の定量化および同定の特異性。	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pocared Diagnostics

捜査官

スタディディレクター：Jonathan Gurfinkel、POCARED Diagnostics, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)