POCARED Diagnostics, LTD, Protocolo de estudio de campo
6 de diciembre de 2011 actualizado por: Pocared Diagnostics
Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento del Sistema P-1000, el Sistema de diagnóstico rápido de POCARED que utiliza análisis de fluorescencia óptica, con los métodos estándar de cuantificación e identificación de uropatógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 5 sitios, 4 en los Estados Unidos y 1 sitio en Israel.
Los laboratorios incluirán y evaluarán 40.000 muestras clínicas utilizando métodos de referencia estándar y el P-1000.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91367
- Southern California Permanente Medical Group (SCPMG) Regional Reference Laboratories
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se analizarán al menos 70 muestras de orina consecutivas sobrantes y no identificadas que lleguen al laboratorio cada día para cultivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras que llegan al laboratorio para urocultivo
Criterio de exclusión:
- Muestras <= 2mL
- Muestras almacenadas a temperatura ambiente durante más de 2 horas (a menos que se utilice un conservante)
- Muestras refrigeradas por más de 24 horas
- Muestras que solicitan urocultivo de recuento bajo (<100 000 CFU/mL [unidades formadoras de colonias por mililitro])
- especímenes sangrientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia de la cuantificación e identificación de POCARED en comparación con métodos estándar.
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6 meses
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad de la cuantificación e identificación de POCARED en comparación con métodos estándar.
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6 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Especificidad de la cuantificación e identificación de POCARED en comparación con los métodos estándar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Gurfinkel, POCARED Diagnostics, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCARED001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .