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POCARED Diagnostics, LTD, Feldstudienprotokoll

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Pocared Diagnostics
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des P-1000-Systems, des Schnelldiagnosesystems von POCARED, das optische Fluoreszenzanalyse verwendet, mit Standardmethoden zur Quantifizierung und Identifizierung von Uropathogenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 5 Standorten durchgeführt, 4 in den Vereinigten Staaten und 1 Standort in Israel. 40.000 klinische Proben werden einbezogen und von den Laboren mithilfe von Standardreferenzmethoden und dem P-1000 bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG) Regional Reference Laboratories
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 70 aufeinanderfolgende verbleibende und nicht identifizierte Urinproben, die jeden Tag zur Kultur im Labor eintreffen, werden getestet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Labor eintreffende Proben zur Urinkultur

Ausschlusskriterien:

  • Proben <=2 ml
  • Proben, die länger als 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurden (sofern kein Konservierungsmittel verwendet wird)
  • Proben länger als 24 Stunden gekühlt
  • Proben, für die eine Urinkultur mit geringer Anzahl erforderlich ist (<100.000 KBE/ml [koloniebildende Einheiten pro Milliliter])
  • Blutige Exemplare

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung der POCARED-Quantifizierung und -Identifizierung im Vergleich zu Standardmethoden.
6 Monate
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität der POCARED-Quantifizierung und -Identifizierung im Vergleich zu Standardmethoden.
6 Monate
Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifität der POCARED-Quantifizierung und -Identifizierung im Vergleich zu Standardmethoden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pocared Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Gurfinkel, POCARED Diagnostics, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCARED001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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